"코로나백신 개발·심사기간 단축 새로운 방식 확대 전망"

코로나19 팬데믹을 통해 경험한 백신 개발기간 단축, 심사기간 단축 등 새로운 방식이 앞으로 확대될 것이라는 의견이 제시됐다.

특히 mRNA 기반으로 한 기술은 백신분야에서 혁신적인 만큼, 향후 코로나19뿐만 아니라 다른 질환 분야에서도 적용해 나갈 가능성이 크다는 분석이다.

랄프 르네 라이너르트 글로벌 화이자 백신사업부 사장은 8일 오후 화이자가 '코로19 팬메믹 시대를 이겨내는 과학과 제약의 가치'를 주제로 온라인으로 개최한 '2021 화이자 프레스 유니버시티'에서 이 같이 밝혔다.

랄프 사장은 "화이자는 mRNA 백신을 개발해서 전세계적으로 접종하고 있고, 코로나19 진행을 늦추기 위한 항바이러스제 개발을 위해 노력하고 있다"며 "코로나19 팬데믹을 통해 백신 개발기간 단축, 심사기간 단축 등 새로운 틀을 만들었다"고 말했다.

실제 백신의 개발 기간은 5~10년이 소요되는 것으로 알려졌으며, 규제당국의 심사기간도 서류 제출 후 통상 1~2년이 걸린다. 그러나 화이자/바이오엔테크는 코로나19 백신 개발 당시 순차적 연구를 벗어난 새로운 임상 방식을 적용했다.

임상 1상에서 임상 2상, 임상 3상으로 이어지는 연구가 아닌 중복 임상을 통해 개발 기간을 단축하고, 허가당국에 신청하는 제출 서류도 모든 임상을 완료한 후 한꺼번에 제출하는 것이 아닌 데이터가 확보된 것부터 제출해 심사하는 방식으로 변화된 것이다.

랄프 사장은 "이러한 방식은 종양학 부분에서도 진전이 있었고 다른 질환에서도 필요한 상황"이라며 "코로나 사태에서 배운 경험을 다른 적응증에도 적용해 나갈 예정"이라고 말했다.

화이자는 지난해 3월 코로나19 백신 개발을 위한 협력 정보 발표 후 12월 최초로 16세 이상에서 긴급사용승인을 받았으며, 올해 3월 국내에서 조건부 허가를 받았다. 지난 8월 미국 FDA는 화이자/바이오엔테크의 '코미나티주'를 정식 승인했고, 9월~10월 부스터샷 긴급사용승인과 5~11세 대상 긴급사용을 승인했다.

화이자는 올해 말까지 30억 도즈의 백신을 공급하고, 내년에는 40억 도즈의 백신을 공급할 것으로 예상하고 있다. 화이자는 최근 경구 항바이러스제가 중증 코로나19 치료에서 유효성을 입증한 연구결과를 발표해 주목받았다. 현재 국내에서는 허가신청을 위한 절차를 식품의약품안전처와 협의 중이다.

랄프 사장은 "항바이러스제가 있다고 하더라도 코로나 감염 자체를 막을 수는 없다"면서 "실제 감염이 이루어진 다음에 항바이러스제가 필요하고 그 이전에 감염 예방을 위한 백신도 필요하다"고 강조했다.

특히 코로나19 팬데믹 상황에서 부스터샷의 필요성이 높아지는 가운데 mRNA 백신이 중요한 역할을 할 것으로 진단했다.

랄프 사장은 "고위험군에서 코로나19 백신 효과가 5~6개월 이후 감소하기 시작한다는 방향성이 제시되면서 부스터가 필요하다는 신호가 나왔다"며 "백신 효과를 계속 유지하기 위한 전략과 계획을 수립해야 할 시점"이라고 밝혔다.

그는 mRNA 플랫폼을 선택한 이유로 안전성과 유효성, 신속한 생산제조가 가능하다는 점을 꼽았다. 팬데믹이 오랫동안 지속되면 추가 접종 필요성이 높아지고, 돌파감염이 늘어나는 상황에서는 이러한 장점이 부각된다는 것이다.

랄프 사장은 "화이자의 코로나19 백신은 팬데믹으로부터 벗어나는데 기여할 수 있고, 다른 바이러스 질환 백신 개발도 추진되고 있다"면서 "mRNA 접근이 널리 사용되고 있는 가운데 이를 통해 예방백신 개발뿐 아니라 희귀질환이나 암종 등 다른 의학적 분야에서도 적용이 가능할 것으로 생각한다"고 말했다.