mRNA 코로나19 백신 어린이 승인 희비 엇갈려

화이자/바이오엔테크의 코로나19 치료제가 5~11세 어린이에게 승인된 반면, 모더나의 백신은 청소년에 대한 검토가 지연되고 있다.

미국 FDA는 지난 금요일 화이자/바이오엔텍의 코로나19 백신을 5~11세 어린이에게 긴급사용승인(EUA)을 했다.

5~11세 어린이에게 미국에서 첫 승인된 화이자/바이오엔텍의 백신은 21일 간격으로 2회 투여하는 저용량, 10mcg이다.

12세 이상은 30mcg을 투여한다.

FDA는 5~11세 어린이 약 4500명 대상으로 한 2/3상 연구에서 유리한 안전성 프로필과 강력한 면역 반응, 90.7%의 효능을 보인 데이터를 근거로 했다.

FDA 자문위원회는 지난주 초 어린이에게 백신을 권고했다.

화이자/바이오엔텍의 백신은 16세 이상에게 FDA에서 완전 승인됐고 12~15세 청소년에게는 긴급사용 허가를 받았다.

미국 질병통제예방센터(CDC) 자문위원회는 5~11세 어린이에 대해 백신의 사용과 배포에 대해 논의할 예정이다.

미국에서 소아 백신 접종은 CDC가 자문위의 권고를 승인한 후 시작할 것으로 예상된다.

한편, 모더나는 FDA가 청소년에 대해 코로나19 백신의 검토를 완료하기 위해 시간이 더 필요한다고 10월31일(현지시각) 밝혔다.

모더나는 FDA에서 12-17세 청소년에 모더나의 코로나19 백신 ‘mRNA-1273’ 100µg의 사용에 대한 EUA 신청에 대한 평가를 완료하는 데 추가 시간이 필요하다고 통보받았다고 밝혔다.

FDA는 2022년 1월 이전에는 이 검토가 완료되지 않을 수 있다고 모더나에 통보했다.

모더나는 18세 미만에서 심근염 위험의 증가에 대한 새로운 외부 분석을 검토하고 있다고 밝혔다.

모더나는 지난 6월 12세~17세에게 백신의 FDA 허가를 신청했다.

모더나는 FDA가 청소년 EUA 신청에 대한 검토를 완료하는 동안 6~11세에서 50µg 용량의 mRNA-1273의 EUA 신청을 연기할 것이라고 밝혔다.