공동생동·임상 1+3 제한법 공포, 20일부터 시행

공동생동·임상 1+3 제한과 CSO 지출보고서 작성 의무화 등의 내용을 담은 약사법 개정안이 공포됨에 따라 오늘(20일)부터 시행된다.

식품의약품안전처는 의약품 개발을 촉진하고 제약산업 경쟁력 강화 기반을 마련하는 내용 등을 담아 개정한 '약사법'을 20일 공포했다.

먼저 공동생동·임상 1+3 제한법은 공동생동 또는 임상시험 자료를 수탁사 1곳당 위탁사 3곳으로 제한하는 내용으로 공포 즉시 시행한다.

기존에는 동일한 생동시험 또는 임상시험 자료를 이용해 추가로 품목허가를 신청할 수 있는 개수 제한이 없었으나, 추가 품목허가 신청 개수를 3개로 제한하는 것이다.

7월 20일까지 다수의 의약품 제조업자가 공동개발하기로 하고 임상시험계획 승인을 받은 의약품의 경우 품목 수 제한 적용을 받지 않으려면 오는 8월 19일까지 관련 계약서와 관련 증빙자료 등을 첨부해 의약품 공동개발 사실을 신고해야 한다.

다만 개정규정 1+3 시행 전에 이미 품목허가를 신청해 허가 심사 중인 의약품에 대해서는 적용되지 않는다.

또한 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 또는 국가출하승인을 받은 것이 확인돼 그 품목허가 등이 취소되면 동일한 품목에 대해 3년~5년간 품목허가 등을 받을 수 없도록 제한하고 해당 품목을 판매한 금액의 2배 이하의 범위에서 과징금을 부과하는 등 거짓·부정한 방법으로 허가 받은 품목에 대한 제재를 강화한다.

이에 따라 품목허가는 취소일부터 5년간, 국가출하승인은 취소일부터 3년간 재허가 받을 수 없게 됐다. 이 법안은 공포 후 6개월 후 시행된다.

이와 함께 제약사뿐만 아니라 의약품의 판매촉진 업무를 위탁받은 CSO에 대해 경제적 이익 제공 금지를 명시하고 지출보고서 작성 의무자에 추가하는 법안은 공포일로부터 6개월 후 시행된다. 지출보고서 자료를 5년간 보관하고, 공개하는 내용도 포함됐다.

또 의약품 다기관임상시험을 하는 경우 기존에는 기관별로 임상시험위원회의 심사를 모두 받도록 했으나, 앞으로는 중앙임상시험심사위원회에서 한번에 통합심사가 가능하도록 개정했다.

중앙약사심의위원회 위원 수도 확대된다. 기존에는 위원 수를 100명 이내로 구성했으나 300명 이내로 확대된 것. 이 법안은 공포 후 6개월 후에 시행된다.

안전상비의약품과 의약외품 보건용 마스크 등의 용기·포장과 첨부문서에 점자, 음성·수어영상변환용 코드 등으로 제품명, 규격 등 필수정보를 표시하도록 의무화했다. 이 법안은 준비기간 등을 고려해 공포 후 3년 이내에 의무화하기로 했다.

무허가 의약품 판매자로부터 스테로이드·에페드린 성분 주사제 등 전문의약품을 불법으로 구매한 자에게 100만원 이하의 과태료를 부과할 수 있는 근거 등도 마련했다.

이밖에 조건부허가·우선심사 및 허가심사 결과 공개의 법률 근거 및 구체적인 절차 등이 마련됐으며(공포 후 6개월), 등록대상 원료의약품 또는 자사제조용 원료의약품 수입 시 해외제조소를 등록하도록 명시적으로 규정했다(공포 후 1년).