제약바이오협 "위탁생동·공동개발 제도개선에 최선"

제약바이오협회가 바이넥스 사태를 계기로 의약품 품질관리와 위탁생동·공동개발 제도 개선에 최선을 다하겠다는 의지를 다졌다.

식품의약품안전처는 최근 바이넥스에 대해 임의적인 의약품 주원료 용량 및 제조방법 변경 등을 확인하고, 24개사로부터 수탁 생산한 32개 품목에 대해 제조판매 중지와 회수 조치를 취한 바 있다.

한국제약바이오협회는 11일 입장문을 통해 "식약처의 추가 현장조사 등을 통해 사실관계가 모두 밝혀지겠지만 바이넥스 사건은 결코 용납될 수 없는 범법행위라는 점에서 충격을 금치 않을 수 없다"고 밝혔다.

국민의 건강과 생명에 지대한 영향을 미치는 의약품을 생산하는 제약기업에서 절대 발생해서는 안될 일이기 때문이라는 지적이다.

협회는 이번 사건을 극히 유감스럽게 생각함과 동시에 매우 엄중하고 심각하게 받아들이고 있다.

협회는 "식약처의 추가 조사 등 정부 당국의 조치와는 별개로 빠른 시일내에 철저하게 진상을 파악, 바이넥스에 대한 윤리위원회 회부 등 단호한 일벌백계 조치를 취할 것"이라며 "이번 사건을 계기로 회원사들의 의약품 위수탁 생산 프로세스, 품질관리 실태 전반을 점검하는 등 국민들의 신뢰와 기대에 부응할 수 있도록 신속한 조치를 취해 나가겠다"고 강조했다.

이어 "협회와 제약바이오산업계는 앞으로 유사한 일이 재발하지 않도록 모든 노력을 다할 것"이라며 "이를 위해 제네릭의약품의 무제한 위수탁 생산 등 난립을 방지하기 위한 위탁·공동 생동 ‘1+3 제한’의 신속한 제도화를 위한 국회 입법에 적극 협조하는 등 의약품 품질관리 및 위탁생동·공동개발 제도의 합리적 개선을 위해 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

제약바이오협회는 이미 2017년 제네릭의약품의 난립에 따른 제반 문제 등을 감안, 위탁·공동 생동의 품목수를 원제조업체를 포함해 4곳까지 제한할 것을 정부에 제안하는 등 그간 일관되게 자정 노력을 펼쳐왔다.
 
협회는 "대다수 제약바이오기업들이 드높아진 국민의 눈높이와 규제당국의 엄정한 심사 등에 부응하기 위해 의약품 품질관리와 약사법 준수를 위해 노력하고 있다"며 "특정 기업의 예외적인 일탈과 범법행위가 우리 산업계 전반에 대한 신뢰 문제로 변질되지 않기를 바란다"고 호소했다. 

또한 "코로나19 팬데믹을 계기로 국내 제약바이오산업에 대한 국민적 관심과 기대가 전례없이 높아진 이 시점에서 이 같은 사건이 발생한 것에 안타까움을 금할 수 없다"며 "이번 사태를 통렬한 자성의 계기로 삼을 것"이라고 약속했다.