식약처, 화이자 코로나19 백신 코미나티주 허가

화이자의 코로나19 백신 코미나티주가 식약처의 허가를 받았다. 단 임상시험 최종결과 보고서를 제출해야 한다는 조건이 달렸다. 

식약처는 5일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최해 ‘코미나티주’에 대한 품목허가를 결정했다.

코미나티주는 16세 이상에서 코로나19의 예방에 사용되며 용법‧용량은 희석 후 0.3 mL을 1회 접종 후 3주 후에 추가 접종하고 보관조건은 영하 60~90℃에서 6개월간 가능하다. 

코미나티주는 mRNA와 지질나노입자(LNP)로  구성돼 단단한 결합이 아니기 때문에 물리적 힘에 의해 구조가 쉽게 분해될 수 있어, ‘부드럽게 뒤집는다’, ‘흔들지 않는다’를 사용상의 주의사항에 포함됐다. 

코미나티주는 mRNA 백신으로는 국내에서 처음으로 허가받는 백신이다. 유럽(EMA), 미국, 일본 등 59개 국가와 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받은 바 있다. 

김강립 식품의약품안전처장은 5일 온라인으로 진행된 화이자 코로나19 백신 최종점검회의 결과 발표 간담회에서 "식약처는 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반하여 철저하게 심사해 왔다"면서 "허가 신청이 접수되기 이전부터 심사한 가능한 자료를 사전 검토함으로써 안전성과 효과성을 검증하는 기관을 최대한 확보했다"고 말했다. 

이어 "코로나19 백신 허가심사 과정의 전문성과 객관성을 높이기 위해 약사법에 따른 식약처의 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회’에 더해, ‘코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단)과 ‘최종점검위원회’를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 마련했다"면서 "5일 최종점검위원회는 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 검토해 ‘코미나티주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다"고 밝혔다. 

그는 "이는 임상시험을 비롯해 허가심사에 필요한 자료에 대해 심층적인 심사와 제조·품질관리기준(GMP) 평가 등을 종합적으로 검토하여 안전성과 효과성을 인정한 것"이라면서 "최종점검위원회는 안전성과 관련해, 보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다"고 설명했다. 

코미나티주 임상에서 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 발열, 피로, 오한, 두통, 근육통 등이었다. 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 백신 접종 후 며칠 내에 회복됐다. 

백신 투여 후 약물 관련 과민반응(두드러기)은 1건이었고 아나필락시스 반응은 임상시험 기간 중 보고되지 않았다.

식약처는 임상시험의 모든 등록대상자 4만 3,448명 중 백신군 0.6%(126명), 대조군 0.5%(111명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고됐으며, 이 중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 어깨부위 상처 등 4건으로 림프절병증, 심실성부정맥은 회복되었고, 어깨부위상처, 요통/양측하지 통증은 회복 중에 있다고 밝혔다. 

코미나티주는 미국 등에서 실시한 다국가 임상시험에서 코로나19 바이러스 음성인 16세 이상 3만 6,523명(백신군 1만 8,198명, 대조군 1만 8,325명)을 대상으로 임상시험을 진행해 코로나19로 확진받은 사람이 백신군 8명, 대조군 162명으로 나타나 약 95%의 예방효과를 입증했다. 

김강립 처장은 "최종점검위원회는 전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 아나필락시스, 림프절병증 등 안전성을 지속 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 지속적으로 수집·평가하도록 결정했다"면서 "이 제품이 허가된 이후에도 질병청 등과 협력하여 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응을 통해 국민들께서 안심하고 접종받으실 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.