AZ 코로나19 백신 품목허가…65세 이상 고령자 포함

아스트라제네카의 코로나19 백신이 65세 이상 고령자를 포함해 18세 이상 사용에 허가됐다.

식품의약품안전처는  10일 오전 내외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 열고 한국아스트라제네카가 허가 신청한 코로나19 백신 '한국아스트라제네카코비드-19백신주'에 대해 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 허가를 결정했다고 밝혔다. 

이 약의 효능‧효과는 18세 이상에서 코로나19(COVID-19)의 예방이며, 용법‧용량은 0.5 mL씩 4~12주 이내에 2회 근육주사하는 것이다.

한국아스트라제네카코비드-19백신주는 한국아스트라제네카가 국내 제약사인 SK바이오사이언스에 위탁해 제조하는 제품으로 국내에서 처음으로 허가받는 코로나19 백신이며 유럽(EMA), 영국 등 50개 국가에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.

김강립 식약처장은 " SK바이오사이언스에 위탁 생산한 제품과 유럽 등에서 생산한 제품 간의 품질 동등성 여부와 제조소 현장조사를 통해 이번 허가품목의 품질을 일관되게 생산할 수 있는 시설과 관리체계 등을 갖추었는지 평가했다"며 "임상시험 신뢰성 등을 확인하기 위해 한국아스트라제네카에 대한 실태조사도 차질없이 진행했다"고 설명했다.

이날 최종점검위원회는 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 점검했고, 중앙약사심의위원회의 자문의견을 존중해 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’에 대해 기존에 제출한 임상자료 이외 미국 등에서 진행 중인 3상 임상시험 결과 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다.

김 처장은 "이는 임상시험을 비롯해 비임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조‧품질관리 등 허가심사에 필요한 자료에 대해 각 분야의 심층적인 심사와 현장조사 결과 등을 종합적으로 검토한 결과, 안전성과 효과성을 인정한 것에 따른 것"이라고 전했다.

최종점검위원회는 안전성과 관련해, 보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다.

다만 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다는 의견이었으며, 향후 보고되는 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 추가 반영할 계획이다.

논란이 됐던 65세 이상 고령자 사용과 관련해, 최종점검위원회는 검증 자문단과 중앙약사심의위원회의 자문결과와 동일하게 ‘효능·효과’는 65세 이상을 포함한 18세 이상으로 허가했다.

다만 ‘사용상의 주의사항’에 ‘65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다’고 기재하는 것으로 최종 결정했다.

김 처장은 "이는 65세 이상 고령자에게 안전성과 면역반응 측면에서 문제가 없지만, 예방효과를 확인하기 위한 고령자 임상 참여자가 660명(7.4%)으로 통계적으로 검증하기 위해 추가적인 자료가 필요한 상황으로 의사가 대상자의 상태에 따라 백신접종으로 인한 유익성을 충분히 판단해 결정하라는 의미"라고 설명했다.

앞서 중앙약사심의위원회는 질병관리청 예방접종전문위원회에서 65세 이상 고령자의 접종방안에 대해 논의할 것을 권고한바 있다.

김강립 처장은 "모든 역량을 집중해 안전성과 효과성을 철저히 검증해 국내 처음으로 코로나19 백신을 허가했다"면서 "이 제품이 허가된 후에도 진행 중인 임상시험 결과가 가능한 빠르게 제출될 수 있도록 할 계획이며,  관련 부처와 협력해 예방접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링을 통한 신속한 이상사례 대응체계를 구축해 국민에게 백신이 안전하게 사용될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.