지난해 새로운 약가제도 시행 이후 의약품 신규허가 건수가 감소 추세인 가운데 새해 들어 취하 건수가 허가 건수를 크게 앞지른 것으로 나타났다.

정부의 허가·약가 규제 강화 이전 한동안 신규허가 건수가 급증했던 것과는 대조적인 현상으로, 새 약가제도에 따라 경쟁력이 떨어지는 품목에 대한 정리가 본격적으로 시작됐다는 분석이다.

식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 지난 1월 의약품 신규 허가는 209품목으로, 전년 277품목에 비해 -24.5%인 68품목이 감소했다.

209품목 중 전문의약품이 182품목으로 87.1%의 비중으로 대부분을 차지했으며, 일반의약품은 27품목에 불과했다. 이 중 신약은 2품목으로 하나제약 의 마약성 마취 신약 '바이파보주'와 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자정'이다.

의약품 허가건수는 2019년부터 폭발적으로 증가하기 시작했다. 이전까지 월 100품목 안팎에 이르던 허가건수는 2019년 1월 228품목을 시작으로 2월 214품목, 3월 352품목, 4월 468품목으로 꾸준히 증가하다 5월 559품목으로 정점에 달했고, 이후로도 평균 300품목대를 기록했다.

그러나 새 약가제도가 시행된 7월 213품목으로 급감했고, 8월 이후에는 100대를 기록하며 예년 수준을 회복했다.

반면 의약품 취하 사례는 더욱 늘어나고 있다. 올해 1월 허가 취하는 792품목으로 지난해 같은 기간 469품목에 비해 68.9%인 323품목이나 증가했다.

새로운 약가제도 하에서는 기등재 품목도 3년 이내 자체 생동과 등록된 원료의약품 사용(DMF) 두 가지 요건을 모두 충족해야 기존과 같이 오리지널 가격의 53.55%를 받을 수 있다. 

이에 매출이 낮거나 경쟁력이 떨어지는 품목의 경우 허가를 유지하기 위해 비용을 들이기보다는 시장에서 철수하는 것이 낫다는 판단이 자진취하로 이어졌다는 분석이다.

특히 콜린알포세레이트 제제에 대한 임상재평가도 자진취하 붐에 영향을 줬다. 실제로 지난해 12월부터 시작된 콜린알포세레이트 취하 사례가 지금도 이어지고 있다. 

지난 1월에는 종근당이 65품목으로 가장 많이 취하했다. 이어 한솔신약 62품목, 한중제약 47품목, 한국신약 44품목, 한국프라임제약 37품목, 함소아제약 33품목, 한국인스팜 32품목, 한국신텍스제약 28품목, 알피바이오 27품목, 한풍제약 22품목, 아이월드 21품목 등 순이었다.

취하품목은 일반의약품이 528품목, 전문의약품이 264품목으로 일반의약품이 압도적으로 많았다.

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