8월 한달 동안 국내 전문의약품 허가건수가 지난해 같은 기간에 비해 80% 이상 줄어든 것으로 나타났다.

지난 6월부터 이어진 의약품 허가 감소 추세로 인해 8월까지의 누적 허가건수도 전년 대비 25% 가량 감소했다.

이는 지난해 제네릭 약가제도 개편방안의 일환으로 부활한 계단형 약가제도가 올해 7월부터 시행됨에 따라 대부분의 제약사들이 미리 대비했기 때문이라는 분석이다.

식품의약품안전처의 품목허가 현황에 따르면 올해 1월부터 8월까지 누적 허가건수는 총 2087품목으로 전년 2774품목 대비 24.8% 감소했다.

특히 지난 8월 한달 동안 허가건수는 60건으로 지난해 8월 353품목에 비해 83.0%나 감소했다.

의약품 허가건수는 지난 2018년 말 제네릭 약가제도 개편안이 얘기가 나오기 시작하면서 증가 추세를 보였다.

매월 100품목 안팎을 유지하던 허가건수는 지난해 1월 228품목을 시작으로 2월 214품목, 3월 352품목, 4월 468품목으로 꾸준히 증가하다 5월 559품목으로 정점에 달했고, 이후로도 평균 300품목대를 기록했다.

올해 7월부터 시행된 계단형 약가제도가 제약사의 허가 '붐'으로 이어졌다는 분석이다.

계단형 약가제도는 자체 생동 동등성시험 실시(자체생동)와 등록된 원료의약품 사용(DMF) 두 가지 요건을 모두 충족하면 기존과 같이 오리지널 가격의 53.55%를 받게 된다. 1개 충족 시에는 45.52%, 두가지 모두 충족 못하면 38.69%가 적용돼 기준 요건 충족 여부에 따라 차등약가를 받게 되는 것이다.

더욱이 동일성분 품목이 20개 이상 등재돼 있는 경우 그 이후로 등재되는 품목의 산정금액은 요건 충족 여부와 상관없이 최저가와 38.69% 중 낮은 금액의 85%로 받게 돼 서둘러 허가받으려는 제약사들의 움직임을 부채질했다.

그러나 지난 6월 급여등재를 신청한 품목부터 계단형 약가가 적용된 것으로 알려지면서 허가건수가 대폭 줄어들었다.

실제로 올해 3월 360품목, 4월 467품목, 5월 448품목으로 증가하던 허가선수는 6월 141품목으로 급감했으며 7월 142품목, 8월 60품목으로 감소 추세에 있다.

한편 이와 별개로 허가 품목 중 국산신약의 허가건수는 2년 연속 0개를 기록했다. 올해 1월부터 8월까지 허가된 신약은 22품목으로, 지난해 같은 기간 20품목에서 2품목이 늘어났다.

화이자의 '탈제나캡슐', '크레셈바캡슐/주', '비짐프로정'과 다이이찌산쿄의 '탈리제정', 에자이의 '에퀴피나필름코팅정', 아스텔라스제약의 '스마이랍정', 길리어드의 '베클루리주', 애브비의 '린버크서방정', 메나리니의 '라넥사서방정', MSD의 '델리스트리고정', 바이엘의 '뉴베카정' 등 9개사 22품목이다.

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