지난해 임상시험 승인 건수 700건 돌파

국내 의약품 임상시험 승인 건수는 꾸준히 증가해 지난해 처음으로 700건을 넘은 것으로 나타났다.

특히 국내임상 3상이 전년 대비 50% 이상 증가하며 활발히 진행됐고, 효능별로는 항암제가 3년 연속 가장 많았다.

3일 식품의약품안전처가 발표한 2019년 임상시험계획 승인 현황에 따르면 전체 승인건수는 714건으로 2018년에 비해 5.2% 증가했다. 연간 700건이 넘은 것은 이번이 처음이다.

임상시험 승인건수는 2017년 658건, 2018년 679건으로 최근 3년간 꾸준히 증가 추세에 있다.

반면 전 세계 임상시험 신규 등록건수는 8196건으로 2018년 8386건에 비해 2.3% 감소한 것으로 나타나, 국내 임상시험 역량이 향상됐음을 반영했다.

제약사 임상시험을 단계별로 살펴보면, 임상 1상은 2018년과 유사한 수준을 유지했고, 임상 2상과 임상 3상은 전년 대비 각각 10.2%, 10.6% 증가했다. 국내에서만 실시하는 임상 3상의 경우 지난해 50건이 승인돼 전년 대비 56.3%나 증가했다.

국내임상의 증가는 허가 신청을 앞둔 의약품의 개발이 활발하게 진행됐기 때문이며, 높아진 국내 의약품 개발 역량을 나타낸 것으로 식약처는 분석했다.

효능군별로는 항암제가 207건으로 가장 많았다. 이어 내분비계 69건, 소화기계 65건, 심혈관계 60건 순이었다. 항암제 임상은 전체 임상의 29%를 차지하며 3년 연속 가장 높은 비율을 보였다. 다만 2017년 38.1%에서 2018년 36.4%로 전체 임상에서 차지하는 비중은 감소하는 추세이다.

작용 기전별로는 표적항암제가 112건(54.1%)으로 가장 많았으며, 면역항암제가 55건(26.6%)으로 뒤를 이었다.

중추신경계 임상은 지난해 54건으로 2018년 33건 대비 크게 증가(63.6%)했으며, 주요 질환으로는 알츠하이머, 우울증, 뇌졸중 등에 대한 임상이 진행 중에 있다.

지난해 호흡기계 임상은 23건, 심혈관계 임상은 60건으로 2018년 대비 각각 27.8%(18건→23건)와 22.4%(49건→60건) 증가했으며, 주요 질환으로는 천식, 만성폐쇄성폐질환, 특발성폐섬유증 등에 대한 임상시험이 진행 중에 있다.

이밖에 19세 미만 소아 대상 임상은 51건(7.1%)으로 효능별로는 중추신경계(11건), 심혈관계(6건), 호흡기계·항암제(각 4건) 등의 순이었으며, 투렛증후군, 소아폐동맥 고혈압 등에 대한 임상이 진행 중에 있다.

합성의약품 증가 vs 바이오의약품 감소…심사체계 등 개선

지난해 합성의약품 임상은 476건으로 2018년 415건 대비 14.7% 증가한 반면, 바이오의약품 임상은 202건으로 2018년 233건 대비 13.3% 감소했다.

또 바이오의약품 중 유전자재조합은 132건으로 전년 177건 대비 25.4% 감소한 반면, 생물학적제제는 36건으로 전년 23건 대비 56.5% 증가했다.

제약사별로는 국내 제약사의 경우 종근당이 23건으로 가장 많았고, 대웅제약 17건, 애드파마 11건, HK이노엔(구 씨제이헬스케어) 9건, 한미약품 9건 등의 순이었다.
 
다국적 제약사는 한국엠에스디가 27건으로 가장 많았으며, 한국노바티스 18건, 한국릴리 12건, 한국아스트라제네카 12건 등이었다. 연구개발 수탁전문기업(CRO)은 한국아이큐비아(34건), 코반스코리아서비스유한회사(17건), 파머수티컬리서치어소시에이츠코리아(15건) 순이었다.

연구자 임상시험은 서울대병원이 27건으로 가장 많았고, 서울아산병원 20건, 삼성서울병원 17건, 세브란스병원 13건 등으로 집계됐다.

식약처는 임상시험이 꾸준히 증가하고 있는 만큼 참여자 안전과 권리보호를 최우선으로 관리를 강화하고, 임상시험 심사체계를 효율적이고 합리적으로 개선할 계획이다.

이에 임상시험에 사용되는 의약품의 안전성 정보 평가·보고 의무 강화를 위한 법적 근거를 마련했으며, 앞으로 모든 안전성 정보에 대해 정기적으로 보고하고, 국가에서 적극적으로 관리·감독할 수 있는 제도를 마련 중이다.

고위험도 임사시험의 경우 임상시험실시기관 등에 대한 정기점검과 품목별 특별점검을 실시하고 점검결과를 공개할 계획이다. 참여자의 권리보호를 위한 가이드라인을 마련하고 '중앙임상시험심사위원회'와 '도우미센터' 설립을 추진 중이다.

또한 임상시험 예측성 강화를 위해 5일내 제출자료의 완결성을 확인하도록 ‘예비검토제’를 시행하고, 심사의 일관성과 효율적 심사를 위해 ‘임상시험 심사TF’를 구성·운영하고 있다. 원활한 임상시험 진행을 위해 품질 부분을 제외한 임상시험계획 변경의 경우 ‘승인’ 사항을 ‘보고’로 전환할 계획이다.

이와 함께 국내 치료제가 없는 희귀·난치환자가 임상시험 중인 의약품을 사용하는 경우 국내에서 임상시험이 진행 중인 의약품만 사용할 수 있었던 것을 국외에서 임상시험이 진행 중인 의약품도 사용할 수 있도록 개선했다.