계단형 약가 허점, 위임형 제네릭 증가로 이어져

지난 7월부터 시행된 계단형 약가제도에서 최고가를 받을 수 있는 요건을 갖췄음에도 위탁생산하는 품목보다 급여등재 시기가 늦어져 낮은 약가를 받을 수 밖에 없는 상황이 나오면서 제도의 허점이 지적되고 있다.

특히 임상시험 자료로 허여받은 위임형 제네릭의 경우 허가가 빠르게 진행되는데다 급여등재 시 최고가 기준 요건을 충족한 것으로 간주돼 위탁생산하는 경우가 늘어나면서 위임형 제네릭의 허가 숫자를 제한해야 한다는 목소리가 높아지고 있는 상황이다.

29일 업계에 따르면 지난 7월 29일 허가받은 구주제약의 '텔미스틴', 우리들제약의 '텔로크', 코오롱제약의 '로미텔', 한국휴텍스제약의 '듀오텔미' 등 4개 제품이 오는 10월부터 급여등재된다.

이로써 로수바스타틴과 텔미사르탄 복합제 시장은 지난 2014년 10월 허가받은 유한양행의 개량신약 '듀오웰정'을 시작으로 총 20개 제품이 등재됐다.

이번 등재되는 4개 제품은 2015년 6월 허가된 일동제약의 '텔로스톱정'의 위임형 제네릭이다. 텔로스톱과 동일성분으로 일동제약이 수탁생산한다.

텔로스톱의 위임형 제네릭은 이 뿐만이 아니다. 2015년 6월부터 올해 3월까지 진양제약, 삼천당제약, 일양약품, 영진약품, 바이넥스, 셀트리온제약, 한국프라임제약, 씨엠지제약, 하나제약, 이연제약, 대화제약, 한국유니온제약, 명문제약, 동화약품 등 18개사가 위임형 제네릭을 허가받아 급여등재됐다.

로수바스타틴과 텔미사르탄 복합제 시장에서 유한양행의 듀오웰을 제외하고는 모두 일동제약의 텔로스톱 위임형 제네릭이다. 동일 성분 20개가 등재됨에 따라 후속 등재 제네릭은 계단형 약가를 적용받게 된다. 21번째 제네릭부터는 기존 최저가의 85%를 받게 되는 것이다.

이에 따라 유한양행의 듀오웰 제네릭이 자체생동과 DMF 조건을 충족해 허가받는다고 하더라도 급여등재 시 최고가를 받을 수 없는 상황이 됐다.

이 같이 위임형 제네릭으로 계단형 약가의 20품목이 채워지면서 원품목이 출시되기도 전에 위임형 제네릭이 허가받는 경우도 발생하고 있다.

식품의약품안전처는 지난 25일 동구바이오제약 '아발탄에이플러스정' 4품목과 대한뉴팜의 '아바트리정' 4품목을 허가했다.

이들 품목은 HK이노엔의 개량신약 '엑스원에이정'과 동일성분으로 HK이노엔이 수탁생산하는 위임형 제네릭이다.

엑스원에이는 아토르바스타틴과 발사르탄, 암로디핀이 복합된 고혈압+고지혈증 치료제로, 지난 7월 허가받았다. 아직 급여 출시되지 않은 상황에서 위임형 제네릭이 일찌감치 허가받아 이목을 끌고 있다.

개량신약을 허가받은 제약사가 20개 제약사를 모아 수탁생산할 경우 한 회사가 독점생산하게 된다는 것이 업계의 우려이다.