우판권 혜택 없어 빠르면 5월 출시 가능…BMS "상고 등 대응방안 강구"
솔리페나신 판결 이후 이목이 쏠렸던 신규 경구용 항응고제(NOAC) '엘리퀴스(성분명 아픽사반)' 물질특허 무효 2심에서 국내 제약사들이 승소했다.
그러나 오리지널 제약사가 3심을 준비 중인데다 물질특허침해 금지 가처분 결정이 여전히 유효한 상태여서 제네릭의 조기출시로 이어질지는 미지수이다.특허법원 제4부는 지난 29일 BMS가 국내 6개 제약사를 상대로 제기한 엘리퀴스 물질특허 무효심판 항소심에서 원고 패소 판결을 내렸다.
이들 제약사는 앞서 BMS를 상대로 특허심판원에 물질특허 무효심판을 청구해 승소한 후 2017년 5월 우판권을 획득한 바 있다. 당시 종근당은 휴온스와 공동 판매를, 유한양행은 인트로바이오파마로부터 양수계약을 체결해 허가권을 넘겨받았다.
그러나 이들 제약사는 우판권을 획득하고도 제품을 출시하지 못했다. 지난해 6월 서울지방법원이 BMS가 청구한 특허침해 금지 가처분 신청을 받아들였기 때문이다. 제네릭 제품들의 생산·판매·청약 등 일체의 행위를 금지한 것이다.이어 BMS는 같은 해 12월 국내 제약사를 상대로 특허법원에 2심을 청구하며 더욱 견고한 특허방어에 나섰다.
당초 우판권 유효기간은 2018년 5월 12일부터 2019년 2월 2일까지였다. 우판권의 실효성에 논란이 일자 식약처는 우판권 유효기간을 4월 2일까지로 두 달 연장했다.그러나 2심 선고가 이제 내려지게 되면서 사실상 우판권 혜택은 물건너 가게 됐다.
이번 승소한 국내사들은 빨라야 5월 이후 제품을 출시할 수 있을 것으로 보인다. 서울중앙지방법원에 가처분 취소신청과 함께 보험급여 재신청 절차 등이 남아 있기 때문이다.더욱이 오리지널사인 BMS가 상고(3심)를 예고하고 있어 출시시기는 더 미뤄질 가능성도 있다.
BMS 강종희 상무는 "이번 판결에 대해 유감을 표한다"며 "회사는 해당 판결에 대해 대법원 상고를 포함한 모든 대응방안을 강구 중에 있다"고 밝혔다.강 상무는 "최종 확정판결이 있기까지는 해당 특허는 무효화 된 것으로 볼 수 없다"면서 "가처분 역시 법원이 인용결정을 내린 바가 있기 때문에 특허법원의 판결과 관계없이 여전히 유효하다"고 덧붙였다.
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조정희 기자
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