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J&J의 다발성 골수종 치료제 다잘렉스(Darzalex)는 2015년 이후 항 CD38 계열로 입지를 확고히 하고 있지만 사노피의 이사툭시맙(isatuximab)과 내년에 경쟁에 직면할 수 있다.미국 FDA는 난치성/재발된 다발성 골수종의 치료에 이사툭시맙의 승인을 검토하고 있고 내년 4월말 최종 결정이 예정돼 있다.승인되면 이사툭시맙은 지난 해 제품 매출의 절반 이상인 미국에서 20억 달러 블록버스터 다잘렉스의 직접적인 경쟁자가 될 것이다.사노피는 세엘진의 포말리스트/임노비드(Pomalyst/Imnovid, pomalido
지구촌통신
고재구 기자
2019.07.24 12:28
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제약사업 모델은 내수와 글로벌 시장 모두에서 어려운 가운데 변하고 있다.성장률은 둔화되고 경쟁은 격화되고, 기업이 R&D 지출을 늘려야 했기 때문에 수익성은 줄어들었다.미국 약품 당국의 조사 증가는 품질 기준 준수에 약한 기업의 문화를 노출하고 있다.미국에서 저가 제네릭을 처음 출시하기 위해 경쟁하는 옛날 사업 모델은 오랫동안 도전에 직면해 있다.빅 파마는 가치 체인을 높여야 했다.특수 제네릭과 바이오시밀러를 출시하고, 중국으로 진출이 제약사의 새로운 목표가 되고 있다.감염은 지속하기에는 더 이상 크고 수익성 분야가 아니고
제약/바이오
고재구 기자
2019.07.22 12:17
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GSK가 긍정적 PARP 데이터로 시장 리더인 아스트라제네카(AZ)에 도전하고 있다.PARP 억제제는 DNA를 회복시키는 세포의 능력을 억제하는 BRCA 변이가 있는 환자에게 가장 유용한 표적 항암제이다.AZ와 파트너 머크(MSD)의 린파자(Lynparza/olaparib), 테사로 인수로 취득한 GSK의 제줄라(Zejula/niraparib), 클로비스 온콜로지의 루브라카(Rubraca/rucaparib) 등 약물은 PARP 경로를 차단함으로써 암세포가 화학요법 후에 스스로 회복할 수 없게 되고 따라서 사멸한다는 개념이다.하지만
지구촌통신
고재구 기자
2019.07.17 12:16
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혈우병은 유전자 치료의 신흥 분야에서 가장 경쟁적인 시장 중 하나가 되고 있다.최근 호주 멜버른에서 열린 ISTH(International Society on Thrombosis and Haemostasis) 2019 학술대회에서 상가모 테라퓨틱스, 바이오마린, 노보노디스크 등이 임상 중인 혈우병 치료제에 대한 유망한 임상 데이터를 발표해 주목을 받았다.혈우병 A 치료에 가장 앞선 유전자 치료제는 바이오마린의 BMN-270(valoctocogene roxaparvovec)이다.최종 단계 연구들은 후보 약품의 6e13 vg/kg, 4
지구촌통신
고재구 기자
2019.07.15 12:52
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최근 로슈의 항암제 아바스틴(Avastin) 두 번째 바이오시밀러인 화이자의 지라베브(Zirabev)의 승인으로 미국 FDA에서 24번째 바이오시밀러가 마케팅 허가를 받았지만 실질적인 판매로 이어지지 않고 있다.전체적으로 FDA에서 승인된 바이오시밀러 중 1/3만이 출시됐고 많은 제품들이 공식적인 출시 날짜를 밝히지 않고 있다.애브비의 휴미라(Humira)는 첫 승인 후 21년인 2023년 1~12월 사이에 바이오시밀러 출시 예정을 밝혀 예외이다.바이오시밀러와 상용화 게임이 계속되면서, 최근 바이오시밀러 위원회(Biosimilars
지구촌통신
고재구 기자
2019.07.09 12:45
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바이오파마 기업들이 파이프라인을 보충하기 위해 경쟁하고 있어 M&A 시장은 붐을 이루고 있다.올해 상반기 BMS/세엘진, 애브비/엘러간의 2건의 메가딜 후 하반기에 이런 M&A가 있을지는 두고 봐야 한다.바이오파마 기업들은 R&D, 영업과 마케팅 모두에서 대량을 얻기 위해 메가딜로 합병이나 경쟁자를 인수하고 있다.BMS는 1월에 세엘진의 740억 달러 인수에 합의한 반면 최근 애브비는 엘러간을 630억 달러에 인수하기로 조건부 합의를 했다.반면 새로운 치료제나 흥미있는 파이프라인 후보를 연구하는 중소 바이오텍
지구촌통신
고재구 기자
2019.07.08 12:24
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바이오젠의 척추근육 위축증(SMA) 치료제 스핀라자(spinraza)는 노바티스의 새로 승인된 유전자 치료제인 졸젠스마(Zolgensma)로부터 중대한 위협에 직면해 있고, 선두 입지를 강화하고 매출 성장을 유지하기 위해서는 강력한 데이터가 필요하다.바이오젠은 스핀라자가 증상을 보이기 전에 유아에서 SMA의 발병을 예방하고 2세 전에 사망하거나 영구 산소호흡기가 필요한 어린이 생명을 유지하는데 도움이 될 수 있다는 것을 보인 초기 세팅에서 일부 유망한 데이터를 발표했다.바이오젠은 6월28일~7월1일까지 열린 Cure SMA 컨퍼런스
지구촌통신
고재구 기자
2019.07.05 12:03
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중국과 다른 신흥시장이 디지털 헬스 기술의 사용에서 세계를 주도하고 있다.필립스가 15개국에서 1만 5000명 환자와 3000명 이상 헬스케어 전문가의 조사결과에 따르면 중국에서 헬스케어 전문가들은 서구 국가보다 환자 스스로 혈압과 다른 건강 지표들을 추적하기 위해 기술사용을 더 많이 권고하고 있다.중국 헬스케어 분야의 셀프 모니터링의 수용은 최대 웨어러블 시장이 되는데 기여하고 있다.인도, 사우디아라비아와 같은 디지털 선구자들은 평균 이상의 성장을 지지하고 있어 비슷한 추세를 보이고 있다.필립스는 연간 Future Health I
지구촌통신
고재구 기자
2019.07.04 12:41
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유럽에서 의약품의 제조에 의해 창출되는 가치는 2000년 이후 두 배로 증가했고, 가장 작은 나라들 중 하나가 전체의 상당 부분을 차지하고 있다는 보고서가 나왔다.EFPIA(European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations)는 2019년 The Pharmaceutical Industry in Figures 보고서를 발표했다.보고서에 따르면 유럽에서 의약품 제조사가 창출한 가치는 2000년 1275억 유로(1440억$)에서 2018년 2600억 유로로 증가했다.이런
지구촌통신
고재구 기자
2019.07.03 13:24
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글로벌 제약산업이 빅 파마의 잇따른 초대형 M&A로 지각변동을 하고 있다.최근 화이자는 어레이 바이오파마를 114억 달러에 인수키로 합의했다.또한 가장 최근 애브비는 보톡스 메이커인 엘러간을 630억 달러에 인수하기로 조건부 합의에 들어갔다.이미 일본 다케다제약은 샤이어를 640억 달러에 인수해 통합회사는 글로벌 톱 10 제약사에 진입하고 있다.작년 처방약 매출 순위 7위에 오른 애브비는 엘러간과 합병을 마무리할 경우 순위는 톱 5 이내로 상승할 수 있다.예상대로 올해 제약/바이오텍 분야에서는 많은 M&A 거래에 대한
지구촌통신
고재구 기자
2019.07.01 12:53
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주사제가 지배하는 바이오로직 시장에서 경구 바이오로직은 향후 폭발적 성장이 예상된다.컨설팅업체인 CMI(Coherent Market Insights)의 최신 보고서를 보면 글로벌 경구 바이오로직 시장은 2018년 8억 3430만 달러에서 2026년 80억 875만 달러 규모로 연평균 32.8% 급성장할 전망이다.시장에서 주요 업체들은 새로운 경구 바이오로직 제품의 개발과 파이프라인 있는 혁신적 경구 바이오로직 제품을 가져오기 위해 강력한 R&D 활동을 하고 있다.단기에 이런 새로운 경구 바이오로직 약품의 출시가 글로벌 시장
지구촌통신
고재구 기자
2019.06.26 12:59
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올해 최대 관심을 받는 바이오시밀러는 로슈의 허셉틴(Herceptin, trastuzumab)으로 예상된다.허셉틴은 HER2 과잉 발현 보조와 전이성 유방암에 사용하는 HER2/neu 수용체이다.이 약품은 표준요법으로 성공적으로 안착했고 수십억 달러 매출을 로슈에게 안겨주고 있지만 이런 상황은 변하고 있다.1998년 처음 승인 이후 허셉틴은 올해 말 주요 특허만료와 함께 종착역에 빠르게 접근하고 있다.5개 바이오시밀러 OK미국 FDA에서 승인된 3개의 가장 최근 바이오시밀러는 허셉틴이 표적이다.로슈는 허셉틴 바이오시밀러는 2019년
지구촌통신
고재구 기자
2019.06.25 12:55
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점점 더 복잡해지는 체크포인트 억제제 경주에서 소세포암 치료에 경쟁 열기가 달아오르고 있다.소세포폐암은 두 번째 진입한 로슈가 확고한 리더인 머크(MSD), BMS를 앞서고 있는 드문 분야이다.하지만 MSD가 최근 PD-1 스타를 승인을 받아 이 시장에서 경쟁을 예고하고 있다.MSD는 백금 기반 화학요법과 최소 하나의 앞 라인 치료에 대해 혹은 후 질병이 진행된 전이성 소세포폐암 환자의 1차라인 치료에 단독요법으로 키트루다(Keytruda)를 최근 미국 FDA에서 신속승인을 받았다.회사는 이런 소세포폐암에 PD-1 억제제의 첫 승인
지구촌통신
고재구 기자
2019.06.21 12:01
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바이오파마 기업들은 다각화, 대형 브랜드 확대, 발전하지만 복잡한 미래 치료 시장에서 경쟁하기 위한 새로운 물결의 제품 포지셔닝에 초점을 맞추고 있다.컨설팅업체와 파트너십으로 제공한 PharmaExe의 보고서를 보면 2018년 톱 50대 바이오파마의 처방약 매출은 6829억 달러로 전체 처방약 매출 8280억 달러의 82.5%를 차지했다.업체별로는 처방약 매출에서 화이자가 453억 달러로 1위에 랭크됐다.화이자의 유방암 치료제 입랜스(Ibrance) 매출은 작년 41억 달러로 전년에 비해 31.7% 급등했다.로슈와 노바티스는 최근
지구촌통신
고재구 기자
2019.06.20 13:00
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바이오파마가 판매되는 제품의 후속 약품을 출시할 때 자사 제품의 매출 하락이 실제 우려이다.글로벌 톱셀러인 휴미라(Humira)는 특허만료에 접근하고 있고 애브비는 연간 200억 달러 약품에서 발생할 수 모든 매출 유지와 2023년 미국에서 휴미라 바이오시밀의 출시에 앞서 신제품의 매출을 확대할 필요가 있다.애브비는 올해 말 휴미라의 후속 제품인 유파다시티닙(upadacitinib)을 미국 FDA에서 승인을 기대하고 있다.하지만 다른 작용 메커니즘과 관리 방법 때문에 휴미라는 매출 잠식에 취약하지 않을 수 있다.릴리의 올루미안트(O
지구촌통신
고재구 기자
2019.06.19 13:06
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애보트와 덱스콤(DexCom)이 지배하는 연속혈당모니터(CGM) 시장이 판도변화에 직면하고 있다.최근 네마우라 메디컬(Nemaura Medical)이 세계에서 첫 비칩습 CGM인 슈가비트(SugarBEAT)를 유럽에서 청신호를 받았다.웨어러블 헬스 기술 분야가 성장하고 있는 추세를 고려하면 영국 의료기기 업체인 네마우라는 수십억 달러의 글로벌 당뇨병와 전 당뇨병 시장을 뒤흔들 최상의 위치에 있다.당뇨병은 전 세계적으로 가장 시급한 건강 문제 중 하나이다.컨설팅 업체인 글로벌 데이터에 따르면 유럽 CGM 시장은 2018년 34억 달러
지구촌통신
고재구 기자
2019.06.17 15:54
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차세대 두통 치료제가 큰 전환점을 맞고 있다.릴리가 최근 엠갈리티(Emgality)를 군발성 두통 치료에 미국 FDA의 적응증 확대 승인을 받아 CGRP(calcitonin gene-related peptide) 억제제 경쟁에서 큰 변화가 예상된다.엠갈리티는 암젠과 노바티스의 애모빅(Aimovig), 테바의 애조비(Ajovy)에 이어 세 번째로 시장에 진출했고 초기 매출에서도 뒤처져 있다.하지만 현재 엠갈리티는 군발성 두통 치료에 홀로 승인됐다.FDA는 군발 기간 동안 군발성 두통 환자의 치료에 엠갈리티를 승인했다.승인은 혁신약품
지구촌통신
고재구 기자
2019.06.17 13:03
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최근 샌프란시스코에서 열린 미국당뇨병협회(ADA) 연례 미팅에서 일부 항당뇨병제의 심혈관 연구 데이터가 헤드라인을 장식했다.이미 SGLT2 약품이 환자의 심장에 도움이 될 수 있다는 것을 입증한 가운데 다른 계열도 심장에 해가 없다는 데이터를 발표해 흥미를 유발했다.베링거인겔하임, 릴리, 노보노디스크 등 당뇨병 시장에서 주요 업체들이 ADA에서 각각의 약품에 대한 심혈관 데이터로 관심을 모았다.DPP-4베링거인겔하임과 릴리는 트라젠타(Tradjenta)가 환자의 심장에 안전하다는 것을 이미 보였다.그러나 두 회사는 경쟁적인 분야에서
지구촌통신
고재구 기자
2019.06.14 13:02
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암과 유전자 치료 분야에서 M&A 활동이 증가할 것으로 예상된다.신용평가업체인 무디스(Moody’s Investors Service)의 최신 보고서에 따르면 암젠, 바이오젠, 길리어드 사이언스, 노보노디스크 등 빅 바이오파마가 M&A에 대한 최상의 위치에 있다.더 많은 가격을 하락할 수 있는 줄어든 가격 신축성, 다가오는 특허만료, 규제 위협 등 요인들이 바이오파마 산업에서 인수 증가를 드라이브할 것으로 전망했다.기업들은 제품 포트폴리오나 파이프라인에 새로운 성장 드라이버를 가져오고 특허만료에 직면한 블록버
지구촌통신
고재구 기자
2019.06.14 10:37
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항당뇨병제 경쟁이 치열하게 전개되고 이다.7~11일까지 샌프란시스코에서 열린 79회 미국당뇨병협회(ADA) 연례 미팅에서 GLP-1 항당뇨병제의 새로운 2형 당뇨병 데이터가 주목을 받았다.노보노디스크, 릴리, 베링거인겔하임은 각각의 약품에 대한 유망한 데이터를 발표했다.노보노디스크의 GLP-1(glucagon-like peptide-1) 경구 세마글루티드(semaglutide)가 2형 당뇨병 임상에서 자디앙(Jardiance)과 빅토자(Victoza)보더 우수했다.2개 임상에서 경구 세마글루티드(제품명 Ozempic)는 라이벌인 자
지구촌통신
고재구 기자
2019.06.13 13:01