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GSK, 긍정적 PARP 데이터로 AZ에 도전
 ‘제줄라’ 1차 라인 난소암 환자 생존연장 보고…리더 ‘린파자’ 추격
2019년 07월 17일 (수) 12:16:06 고재구 기자 news@pharmstoday.com
GSK가 긍정적 PARP 데이터로 시장 리더인 아스트라제네카(AZ)에 도전하고 있다.

PARP 억제제는 DNA를 회복시키는 세포의 능력을 억제하는 BRCA 변이가 있는 환자에게 가장 유용한 표적 항암제이다.

AZ와 파트너 머크(MSD)의 린파자(Lynparza/olaparib), 테사로 인수로 취득한 GSK의 제줄라(Zejula/niraparib), 클로비스 온콜로지의 루브라카(Rubraca/rucaparib) 등 약물은 PARP 경로를 차단함으로써 암세포가 화학요법 후에 스스로 회복할 수 없게 되고 따라서 사멸한다는 개념이다.

하지만 BRCA 변이는 매우 일반적이지 않다.

다나 파브르 암연구소는 미국 500명 여성당 약 1명이 BRCA1 혹은 BRCA2 변이가 있는 것으로 추정하고 있다.

제약사들은 PARP 약물이 더 광범위한 집단에 건강 이익을 제공하는지를 연구하고 있다.

제줄라, 린파자, 루브라카는 모두 환자의 BRCA 상태에 관계없이 재발되는 상피 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암의 유지요법으로 모두 적응증이 있다.

린파자가 매출과 라벨 범위 모두에서 다른 2개 경쟁약품을 앞서 있다.

작년 12월 린파자는 1차 라인 백금 화학요법에 완전 혹은 부분 반응이 있는 진행성 상피 난소, 나팔관 혹은 원발성 복막암이 있는 BRCA 변이 환자의 1차 라인 유지요법으로 승인을 받았다.

하지만 GSK는 더 많은 1차 라인 옵션이 필요하다고 주장하고 있다.

GSK는 임상 3상 PRIMA 연구에서 제줄라가 백금 화학요법에 이어 1차 라인 유지요법으로 사용했을 때 위약군에 비해 무진행 생존을 유의미하게 개선했다는 톱라인 데이터를 최근 발표했다.

연구는 3 혹은 4기 난소암, 나팔관암이나 원발성 복막암 환자 620명을 대상으로 실시했다.

GSK는 향후 학회에서 PRIMA 연구의 자세한 결과를 공개할 예정이다.

린파자는 특정 유전 변이를 가진 환자에 승인됐지만 난소암에 대한 1차 라인 유지 요법에 유일하게 FDA 승인을 받았다.

반면 제줄라는 BRCA 변이와 상관없이 재발된 난소암 환자의 유지요법으로 승인됐다.

바이오 마커 상황은 약품이 어떻게 사용될 수 있고 효능은 어떻게 테스하고 측정하는지를 결정하는 특수 유전변이를 가진 환자를 확인하는데 도움이 된다.

GSK의 경우 제줄라의 성공은 더 광범위한 환자 집단 그룹에 접근과 경쟁자에 앞서는데 도움이 될 수 있다.

애널리스트들은 1차 라인 난소암 유지요법에 제줄라의 최고 매출은 5.5억 달러로 추정하고 있다.

현재 제줄라보다 매출이 약 3배 많은 AZ의 린파자가 진행성 BRCA 변이 난소암의 1차 라인 유지요법으로 승인됐다.

클로비스도 난소암의 1차 라인 치료로 확대를 찾고 있지만 경쟁자들보다 뒤처져 있다.

2차 라인 세팅에 부분적으로 마케팅 도전이 있기 때문에 1차 라인은 PARP 메이커들에게 매력적 표적이 되고 있다.

시장 전망
바이오파마 리서치업체인 EP(EvaluatePharma)는 린파자의 2019년 예상 매출은 10.9억 달러, 2021년은 17.86억 달러, 2023년은 24.9억 달러에 이를 것으로 예상했다.

반면 제줄라는 같은 기간 각각 3.13억 달러, 6.9억 달러, 9.9억 달러에 도달할 것으로 예측했다.

루브라카는 각각 1.49억달러, 3.39억 달러, 6.34억 달러의 매출을 추정했다.

PARP 경쟁에 4번째로 합류한 화이자의 탈젠나(Talzenna)의 예상 매출은 2018년 5500만 달러, 2021년 2.43억 달러, 2023년 3.89억 달러로 추산했다.
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