사노피 ‘이사툭시맙’ 美 승인 수용 ‘다잘렉스’에 도전
미국 FDA는 난치성/재발된 다발성 골수종의 치료에 이사툭시맙의 승인을 검토하고 있고 내년 4월말 최종 결정이 예정돼 있다.
승인될 경우 이사툭시맙은 지난 해 제품 매출의 절반 이상인 미국에서 20억 달러 블록버스터 다잘렉스의 직접적인 경쟁자가 될 것이다.사노피는 세엘진의 포말리스트/임노비드(Pomalyst/Imnovid, pomalidomide)와 저용량 덱사메타손(dexamethasone)의 표준 골수종 요법과 복합했을 때 무진행 생존 연장을 보인 항 CD38 표적 항체인 이사툭시맙의 ICARIA-MM 연구 데이터를 기반으로 승인을 신청했다.
임상은 한 항체가 재발된 골수종 환자에서 표준 2차 라인 치료법을 추가 했을 때 무진행 생존 개선을 보인 첫 번째 임상이라고 사노피가 밝혔다.데이터는 아직 성숙되지 않았지만 전체 생존 개선을 보였고 FDA의 검토 기간은 다잘렉스에 대한 약품의 장점을 보지 않는다.
이사툭시맙은 골수종에서 치료 경로를 꾸준히 증가시켜 왔고 다른 약품과 복합으로 이전 치료받지 않은 환자에게 사용이 승인되어 있는 J&J의 약을 추적하려면 확실한 이익이 필요할 것이다.사노피는 8시간 동안 주입하는 다잘렉스보다 유리할 수 있는 이사툭시맙의 2시간 주입을 강조했다.
하지만 J&J와 파트너인 젠맙은 수분 만에 전달할 수 있는 다라투무맙(daratumumab)의 피하 주사제형을 임상 3상에 있다.
회사는 최근 미국과 유럽에서 승인을 신청했다.
사노피는 이사툭시맙은 다잘렉스와 달리 천식 등 염증성 질환이 있는 환자에게 사용이 더 안전할 수 있다고 여기고 있다.
이는 CD38의 다른 부분을 표적으로 하고 있어 다잘렉스 치료에 실패한 환자에게 사용이 적합할 수 있다.하지만 추가 경쟁은 골수종에 대한 중추 단계 테스팅에 항 CD38 약품을 가진 모르포시스(MorphoSys)와 다케다에서 다가오고 있다.
다른 경쟁자는 SLAMF7을 표적으로 하는 BMS와 애브비의 이미 마케팅된 엠플리시티(Empliciti, elotuzumab)로 이미 경쟁하고 있다.엠플리시티는 포말리도미드(pomalidomide)와 덱사메타손과 복합으로 3차 라인 치료에 작년 11월 FDA에서 추가 승인을 받았다.
애널리스트들은 이사툭시맙의 최고 매출은 10억 달러로 예상하고 있다.반면 J&는 작년 다잘렉스의 글로벌 매출은 20억 달러를 기록했고 올해 1분기 6.29억 달러를 올렸다.
BMS는 엠플리시티의 작년 매출은 2.47억 달러로 전년대비 7% 성장했고 올해 1분기는 8300만 달러로 전년동기대비 51% 급증했다고 보고했다.
고재구 기자
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