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경구 바이오로직 약품 시장 폭발적 성장 전망
2026년까지 연간 33% 급신장…인슐린 최대 타깃
2019년 06월 26일 (수) 12:59:16 고재구 기자 news@pharmstoday.com

주사제가 지배하는 바이오로직 시장에서 경구 바이오로직은 향후 폭발적 성장이 예상된다.

컨설팅업체인 CMI(Coherent Market Insights)의 최신 보고서를 보면 글로벌 경구 바이오로직 시장은 2018년 8억 3430만 달러에서 2026년 80억 875만 달러 규모로 연평균 32.8% 급성장할 전망이다.

시장에서 주요 업체들은 새로운 경구 바이오로직 제품의 개발과 파이프라인 있는 혁신적 경구 바이오로직 제품을 가져오기 위해 강력한 R&D 활동을 하고 있다.

단기에 이런 새로운 경구 바이오로직 약품의 출시가 글로벌 시장 성장을 드라이브할 것으로 예상된다.
수십년간 노력에도 불구하고 펩타이드, 단백질, 항체 약품들의 경구 전달은 약품의 주요 도전이다.

현재 바이오로직들은 효과적이지만 특히 만성질환자에게는 바람직하지 않은, 일반적으로 정맥주사 또는 피하주사에 의해 전달되고 있다.

피부경로, 비강내, 흡입과 경구 관리 등 다른 경로가 시험 중이지만, 일반적으로 경구 전달은 최적의 경로로 간주된다.

그러나 환자들에게는 편리하지만, 대분자 약품을 이런 경로를 만드는 데는 많은 난제들이 있다.

일반적으로 단백질과 펩타이드는 복용했을 때 약 0~2%의 매우 낮은 생체이용률이 있다.

인슐린 최대 타깃
인슐린은 매일 수회 주사 필요성을 대체하는 경구 전달에서 오랫동안 가장 인기 있는 표적이다.

현재까지 호르몬의 주사에 대한 유일한 대안은 맨카인드의 흡입 인슐린 아프레자(Afrezza)였지만 상업화에는 성공하지 못했다.

식사와 함께 복용할 수 있는 경구 인슐린이 환자의 최상 대안으로 간주되고 있다.

많은 프로젝트의 실패 후 일부 진전이 있다.

노보노디스크는 경구 인슐린 개발에 가장 앞서 있다.

회사는 메리온(Merrion)의 흡수 개선 기술인 GIPET를 이용해 경구 인슐린 NN1953를 연구하고 있다.

또한 GLP-1 작용제인 세마글루티드(semaglutide)의 경구 버전의 승인을 기다리고 있다.

바이오콘은 계열에서 첫 경구 식후 인슐린 트레고필(tregopil)을 개발하고 있다.

경구 트레고필은 2형 당뇨병 환자에 대해 임상 II/III에 있다.

지난 2월 MIT(Massachusetts Institute of Technology) 연구팀은 1형 당뇨병 환자의 하루에 여러 번 주사로 인슐린 관리 필요성을 대체하는 SOMA(self-orienting micro-applicator) 캡슐이란 경구로 인슐린 전달하는 캡슐을 개발했다.

연구팀은 현재 후보 약품은 전임상에 있고 2022년까지 임상에 들어갈 것이라고 밝혔다.

라니 테라퓨틱스(Rani Therapeutics)도 바이오로직과 인슐린에 필수적인 주사를 대체할 라니필(RaniPill)이란 경구 관리 캡슐을 개발했다.

경구 인슐린을 개발하는 다른 업체들은 캡슐린(Capsulin)을 연구하는 다이베토롤지(Diabetology), ORMD-0801을 평가하는 오라메드 등이 있다.

당뇨병 이외에 다른 질병에 개발 사례로 카라 테라퓨틱스는 침투 개선제와 칼슘 킬레이트를 복합한 펩타이드 기반 만성 통증 치료제를 평가하고 있다.

키아스마는 선단 비대증 치료에 사용되는 성장 호르몬 억제제인 펩타이드 약품 옥트레오티드(octreotide)의 경구 제형을 연구하고 있다.

아벡시아 바이오로직스(Avaxia Biologics)는 염증성 장증후군 치료에 경구 항 TNF를 개발하고 있고 영국 VH 스쿼드(VH Squared)는 위장관 감염과 면역 매개 질환에 단일 체인 항체를 사용하는 초기 단계 연구를 진행하고 있다.

제휴
주요 업체들은 전략적 파트너십을 맺고 있다.

작년 2월 사이퍼 파마슈티컬(Cipher Pharmaceuticals)은 시너지 파마슈티컬로부터 트루란스(Trulance, plecanatide)의 독점 개발, 상업화에 대한 캐나다 권리를 얻었다.

2016년 라니 테라퓨틱스는 새로운 경구 전달 플랫폼을 평가하기 위해 아스트라제네카의 메드임뮨과 제휴를 했다.

작년 4월 에미스페어 테크놀로지(Emisphere Technologies)는 경구 엘리겐 테크놀로지(Eligen Technology)를 사용하는 당뇨병, 비만 등 주요 대사장애를 표적으로 하는 노보노디스크의 4개 계열의 경구 제형의 개발과 상업화를 위한 개발과 라이선스에 대한 2015년 합의를 개정했다.

라니 테라퓨틱스는 로봇 정제(robotic pill)를 사용하는 많은 바이오로직의 경구 전달을 평가하기 위해 노바티스와 협력하고 있다.

이런 파트너십과 협력은 새로운 경구 바이오로직의 개발과 출시는 물론 시장 성장을 견인할 것이다.

승인
또한 주요 지역에서 새로운 경구 바이오로직의 출시와 승인은 글로벌 경구 바이오로직 시장성을 지지할 것으로 예측된다.

작년 8월 아스텔라스 파마와 아이론우드 파마슈티컬이 만성 변비의 추가 적응증에 GC-C(guanylate cyclase-C) 수용체 작용제 ‘린제스’('Linzess, linaclotide) 0.25mg 태블릿을 일본에서 승인을 받았다.

지난 1월 아이론우드는 변비가 있는 과민성 장증후군 환자의 치료에 중국에서 린제스의 마케팅 승인을 받았다.

작년 1월 시너지 파마슈티컬은 성인 변비가 있는 과민성 장증후군 치료에 경구 GC-C 작용제 트루란스(Trulance)를 FDA에서 승인받았다.

바이오로직에 대한 많은 경구 전달 프로젝트들이 초기를 넘어 중간 단계 임상으로 진행하지 못하고 있고 이는 10년 혹은 20년 전부터 거의 변화가 없다.

현재 주요 관심은 린제스(Linzess), 옥트레올린(Octreolin), 오스토라(Ostora) 등 첫 마케팅 제품의 실적을 주시하고 있다.

성공적일 경우 경구 전달 기술을 위해 개발 단계에 더 많은 회사들의 투자를 촉진할 수 있다.

경구 전달은 높은 순응과 저비용과 관련이 있어 한가지 잠재적 해결은 바이오로직의 경구 전달이 될 수 있다.

주사를 대체하고 약물 접근성을 높일 수 있는 알약의 개발이 진전됨에 따라 생물학의 약물 전달은 급물살을 탈수 있다.

경구 바이오로직은 더 편리한 약물 투여를 제공한다.

대다수 바이오로직은 피하 또는 근육 내 경로로 주사할 수 있어 많은 환자들은 고통스러운 약물 투여를 필요로 하는 다양한 질병으로 고통 받고 있다.

최근 시장에 출시된 환자들 사이에서 경구 바이오로직에 대한 선호도 증가는 글로벌 경구 바이오로직 시장의 성장을 견인하는 주요 요인이다.

제조사들은 주사제를 알약과 다른 유형의 경구 바이오로직으로 전환하고 있다.

경구 바이오로직스는 다른 유형의 바이오로직스에 비해 제조가 경제적으로 가능하기 때문에 제조업체들은 단기적으로 표적 시장의 성장을 지지할 것으로 예상되는 이런 기술을 채택하기 위한 초점을 높이고 있다,

하지만 경구 바이오로직스의 생산은 대분자 약품의 경구 경로는 도전적이어서 어려움 과제이다.

또한, 단백질과 펩타이드의 경구 전달 프로젝트 100개 이상이 실패했기 때문에 이를 경구 복용했을 때 약 0-2% 정도로 생물학적 이용효능이 매우 낮다.

높은 비용은 R&D와 관련이 있고 시장에서 경구 바이오로직의 이용가능성을 제한하고 이는 글로벌 경구 바이오로직 시장의 성장을 어느 정도 방해할 수 있는 요인들이다.

또한, 일부 환자와 의료 전문가들은 다시 주사 바이로직으로 이동할 수 있기 때문에, 약물 전달 경로의 변화는 때때로 약물 반응 시간을 늦출 수 있다.

글로벌 경구 바이오로직 시장에서 주요 업체들은 노보노디스크, 바이오콘, 오라메드 파마슈티털, 라니 테라퓨틱스(Rani Therapeutics), 엔터라 바이오(Entera Bio), 엘러간, 에미스페어 테크놀로지, 엔터리스 바이오파마(Enteris BioPharma), 키아스마(Chiasma), 알레나 파마슈티컬(Allena Pharmaceuticals) 등이다.

빅 파마는 GSK, 릴리, 노바티스 등이 경구 바이오로직 개발에 투자하고 있다.

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