승인 약품 증가 불구 소송 등 판매 지연…불분명 시판일 개선해야
전체적으로 FDA에서 승인된 바이오시밀러 중 1/3만이 출시됐고 많은 제품들이 공식적인 출시 날짜를 밝히지 않고 있다.
애브비의 휴미라(Humira)는 첫 승인 후 21년인 2023년 1~12월 사이에 바이오시밀러 출시 예정을 밝혀 예외이다.바이오시밀러와 상용화 게임이 계속되면서, 최근 바이오시밀러 위원회(Biosimilars Council)에서 발표한 ‘Failure to Launch’ 백서를 보면 미국의 바이오시밀러 진입은 2015년 이후 76억 달러 절감을 지연한 것을 발견했다.
백서는 FDA 승인을 받은 후 시판되었다고 가정해 현재 시판되고 있는 승인된 바이오시밀러에 대한 절감액을 계산했다.2년 전 독립 정책 그룹인 RAND Health는 미국에서 바이오시밀러는 2017~2026년까지 약 540억 달러를 절감할 것으로 추정했다.
제약사들은 바이오시밀러 개발을 포기할 수 있고 오리지널 바이오로직 메이커들은 높은 가격상승을 유지할 수 있다.개발 중단
바이오시밀러 개발도 최근 일부 분야에서 중단됐다.
올해 초 화이자와 모멘타는 모두 다양한 바이오시밀러 개발 프로그램을 포기했다.
작년 산도스는 미국에서 리툭산 바이오시밀러의 신청을 중단했다.베링거인겔하임도 미국 이외에서 모든 바이오시밀러 개발을 포기한다고 밝혔다.
온코바이오로직스는 아웃룩 테라퓨틱스로 사명을 변경하고 아반스틴과 휴미라의 바이오시밀러를 더 이상 추구하지 않고 있다.마케팅 장벽
바이오시밀러 생산에 필요한 전문성과 자원을 갖춘 제약사들도 대부분 좌절하고 있다.
바이오시밀러는 2006년 유럽에서 시작했다. 현재 54개는 80%까지 할인으로 이용할 수 있다.
미국에서 FDA는 거의 모두 2015년 이후에 24개 바이오시밀러를 승인했다.이 중 11개만이 일반적으로 오리지널 약가의 15~35% 저렴하게 실질적으로 마케팅되고 있다.
이런 할인은 보험사들이 더 적은 파이를 주는 것을 선호하는 오리지널 바이오로직 메이커에 의해 쉽게 일치하고 있다.바이오시밀러는 22년 간 마케팅된 5개 베스트셀러 바이오로직이 미국에서 승인됐다.
류마티스 관절염, 건선과 다른 자가면역질환 치료제인 휴미라, 엔브렐(Enbrel)과 항암제 허셉틴, 리툭산, 아바스틴이다.하지만 이런 바이오시밀러는 소송과 다양한, 독점 연장 특허로 미국에서 판매할 수 없다.
브랜드는 한 달 등재 가격이 5000~1만 3000달러이다.건강보험은 훨씬 적게 지불하지만, 좋은 보험에 가입된 환자들조차도 큰 부담을 하며, 혹은 그들의 보험에서 공제 받을 수 있을 때까지의 전액을 지불해야 한다.
제약사들은 우수한 치료법이 없는 암과 희귀질환에 대해 많은, 표적 바이오로직 약품을 개발하기 위해 과학적 진보를 이용해 왔다.그들의 환자 수가 많지 않기 때문에 보험사들이 높은 가격에 주저하지 않을 것이라고 예측했다.
하지만 더 많은 환자들이 바이오로직 약품을 사용하고 회사들은 매년 6~12% 약가를 인상하고 있어 보험사와 보험약제관리업체(PBM)는 환자 접근을 제한했다.바이오시밀러는 재정 절감으로 보여졌다.
하지만 현재까지 판매가 제한되어 있는 점을 감안할 때 FDA는 더 빠른 승인을 위해 노력하고 있다.헬스 데이터 회사인 IQVIA에 따르면 작년 미국은 바이오로직 약품에 1260억 달러를 지출한 반면 바이오시밀러는 이 중 2%에 불과했다.
IQVIA는 바이오시밀러 접근이 개선되더라도 큰 비용을 절감하는 환자는 거의 없을 것이라고 예측했다.많은 사람들은 여전히 공제되거나 본인부담 최대 금액만큼 지불해야 할 것이라고 지적했다.
더 큰 문제는 약 20개의 바이오로직 약품만이 연간 수십억 달러의 매출을 기록하고 있어 바이오시밀러 경쟁 약품을 개발할 가치가 있다.수년 전 개발된 약품의 바이오시밀러는 개선된 차세대 바이오로직 약품들이 도착함에 따라 인기를 잃을 수 있다.