신풍제약, 골관절염치료제 '하이알플렉스주' 허가 획득

신풍제약(대표이사, 유제만)은 12일 식품의약품안전처로부터 '하이알플렉스주(성분명 헥사메틸렌디아민으로가교결합된히알루론산나트륨겔)'에 대한 품목허가를 승인받았다고 밝혔다. 

하이알플렉스주는 헥사메틸렌디아민(HDMA)으로 가교 결합된 신규 히알루론산 나트륨겔을 주성분으로 하는 관절강 내 주사제다.

3상 임상시험 결과 하이알플렉스의 유효성이 시노비안 대비 비열등함을 입증했으며, 이를 근거로 지난해 10월 품목허가를 신청한 바 있다.

하이알플렉스주는 신풍제약에서 자체 생산한 무균 DMF 등록 히알루론산나트륨 원료를 사용해 안전하게 실온 보관이 가능한 제품이며, 완제 충전 후 고온습식으로 멸균한 사후 멸균 제품이다.

히알루론산을 주성분으로 한 기존 월 3회 및 5회 요법제 대비 골관절에서 오래 유지될 뿐 아니라, 우수한 연골보호 효과 및 관절강 내 염증 억제 효과가 나타난다고 회사 측은 설명했다.

신풍제약은 히알루론산 나트륨겔을 주성분으로 하는 유착방지제 ‘메디커튼’, 퇴행성관절염 치료제 ‘하이알주’, ‘하이알포르테주’, ‘하이알플렉스주’ 등 다양한 제품군을 보유하게 됐다.

회사 관계자는 “1회 요법제 ‘하이알플렉스주’의 개발을 통해 골관절염 환자들에게 보다 다양한 치료 옵션이 제공되기를 바란다”고 말했다.