바이오파마 R&D 생산성‧소모성 문제 직면

현재 2만 3000개의 신약 후보물질을 개발 중인 바이오·제약 회사들은 전례 없는 수준의 연구개발(R&D) 활동을 펼치고 있다.

2025년은 파이프라인 성장에 대한 또 다른 강력한 해가 될 것으로 예상되지만, 바이오파마 업계는 사상 최대 규모의 특허 절벽이 다가오고 있고, 예산에 막대한 부담을 가중시키는 신약개발 비용과 기간 증가로 어려움에 직면할 전망이다.

많은 활동에도 불구하고, R&D 지출은 톱 라인 매출 성장률에 뒤처질 것으로 예상된다. 빠르게 진화하는 산업 역학 관계와 함께, R&D의 급증은 바이오파마 업계에 생산성 및 소모성 문제를 야기할 수 있다.

리서치 업체인 사이트라인(Citeline)의 보고서(Pharma R&D Annual Review 2024)를 보면, 바이오파마 업계가 새로운 치료법을 적극적으로 탐구하는 것을 강조하는, 1만개 이상의 신약 후보물질이 임상 개발의 다양한 단계에 있다.

제약사들은 연간 3000억 달러 이상의 R&D 지출 등, 연구 투자를 2배로 늘리고 있다.

이런 투자는 업계 매출이 2030년까지 1조 7000억 달러 규모로, 연평균 7.5% 성장이 예상되는 인상적인 확대를 뒷받침하고 있다.

하지만, 이런 강력한 매출 성장에도 불구하고, 연구 예산은 이를 따라가지 못할 것으로 예상된다.

2030년까지 R&D 점유율은 전체 매출의 29%에서 21%로 유의하게 감소할 것으로 보인다.

R&D 점유율 감소를 주도하는 일부 요인으로, 시장에 출시되는 평균 신제품의 상업적 성과가 줄어들고 있다는 점이 꼽힌다.

또한, 성과 감소는 임상시험 수행 비용, 개발 기간 연장, 파이프라인 전반의 성공률 감소 등 신약 승인당 비용 상승과 맞물려 있다.

10년 전 10%였던 1상 약물의 성공률은 2024년 6.7%로 급락 등, 파이프라인 소모율은 계속 증가하고 있다.

이런 도전은 전체적으로 더 낮은 R&D 생산성에 기여한다.

보고서에 따르면, 바이오파마의 R&D 투자 내부 수익률은 자본 비용보다 훨씬 낮은 4.1%로 떨어졌다.

이런 문제를 더욱 악화시키는 것은, 신약 개발자들이 높은 시장 진입 장벽과 치열한 임상 경쟁을 헤쳐 나가기 위해 고군분투하고 있기 때문에 연구 예산을 억제하고 있다.

이는 혁신으로 가는 길을 더욱 복잡하게 만들고 있다.

신약 개발자를 위한 중요한 R&D 비용 절감 기회는 신속 승인 경로에 대한 FDA의 지원 증가이다.

FDA는 2024년에 24건의 신속 승인과 라벨 확대를 허가했다.

한정된 예산과 치열한 경쟁의 제약을 극복하기 위해, 제약사는 데이터 기반 전략을 채택해야 한다.

임상 프로그램에서, 모든 임상시험과 잠재적 참가자를 계산해야 한다.

임상시험은 탐색적 사실 확인 임무가 아닌 명확한 성공 또는 실패 기준을 가진 중요한 실험으로 설계할 필요가 있다.

보고서를 보면, AI 주도 모델은 임상시험 설계를 최적화하는 강력한 도구가 될 수 있다.

제약사는 약물 특성, 환자 프로필 및 후원 요인을 식별할 수 있는 AI 플랫폼을 활용하여 성공 가능성이 높은 임상시험을 설계해야 한다.

또한, 신약 개발자는 환자를 보다 효율적으로 식별하고 임상시험과 일치시키기 위해 실제 데이터를 사용할 수 있다.

이런 통찰력으로, 귀중한 시간과 리소스를 절약하는, 사전 대비한 임상 설계를 조정할 수 있다.

새로운 경쟁 시대

포트폴리오 측면에서, 바이오파마 업계는 특허 만료되는 수십 개의 유명 약물과 처음 저가 제네릭/바이오시밀러와 경쟁에 직면할 수 있도록 대비하고 있다.

리서치 업체인 EP(Evaluate Pharma)에 따르면 2025년부터 2029년까지 약 3500억 달러의 매출이 위험에 노출될 예정이다.

제약사는 승리할 수 있는 곳을 신중하게 평가하고 선도적인 포트폴리오를 구축하고 유지하는 방법에 대해 전략을 세워야 한다.

또한, 인수와 라이선스 계약은 내부 R&D 노력과 시장 도달 범위 확대에도 중요한 역할을 할 수 있다.

단기적인 시장 추세에 충동적으로 대응하는 것보다, 장기적인 전략 계획이 중요하다.

바이오·제약 시장의 장기적인 지속 가능성을 위해서는 R&D 생산성 저하 추세를 반전시키는 것이 필수적이다.

보다 효율적인 R&D 프로세스와 전략적 포트폴리오 관리와 신중한 임상시험 설계를 결합함으로써, 제약사는 다가오는 도전에서 생존뿐만 아니라 점점 더 경쟁이 치열해지는 환경에서 성공을 위한 입지를 구축할 수 있다.