재즈 파마슈티컬의 이중특이적 항체가 기존 약물과 차별화된 프로필과 아스트라제네카/다이이찌산쿄의 블록버스터 항체-약물 접합체(ADC) 엔허투(Enhertu)에 도전할 수 있는 기회와 함께 HER2 경쟁에 뛰어들었다.

재즈는 특정 담도암(BTC) 환자를 위해 2주 정맥주사제인 지헤라(Ziihera, zanidatamab)를 미국 FDA에서 신속 승인을 받았다고 지난주 밝혔다.

FDA는 절제 불가능하거나 전이성 HER2 양성 BTC를 가진 이전 치료받은 성인 환자에게 지혜라의 사용을 승인했다.

이번 승인으로, 약물은 미국에서 BTC 치료에 대해 첫 이중 HER2 표적 이중특이성 항체와 화학요법 없는 치료제가 됐다.

FDA의 승인은 지헤라에 대한 2b상 HERIZON-BTC-01 연구 데이터를 근거로 했다.

연구는 약물로 치료받은 환자들이 52%의 목적 반응률과 14.9개월의 중앙 반응 기간을 달성한, 1차 최종목표에 도달했다.

재즈는 HER2 양성 BTC 환자에 대한 1차 치료에서 표준요법과 병용으로 지헤라에 대한 3상 HERIZON-BTC-302 연구를 표준요법 단독과 비교하고 있다.

재즈는 BTC 외에도 위식도 선암(GEA), 전이성 유방암 적응증에 대한 2가지 후기 단계 연구에서 약물을 평가하고 있다.

또한, HER2 양성 고형 종양을 대상으로 2상 DiscovHER-Pan-206 범종양 연구에서 지헤라를 테스트하고 있다.

재즈는 2022년 지메웍스(Zymeworks)로부터 아시아/태평양(베이진 라이선스)을 제외한 모든 지역에서 지헤라의 개발 및 마케팅에 대한 독점권을 인수했다.

지헤라는 로슈의 블록버스터 HER2 항체인 허셉틴(Herceptin)과 퍼젝타(Perjeta)가 각기 표적으로 삼는 2개의 HER2 항원결정기에 결합한다.

허셉틴과 퍼젝타의 복합과 비교해, 지헤라의 이중특이적 결합은 HER2 수용체의 고유한 군집을 유도해, 암 드라비버의 신호 전달을 더욱 효과적으로 방해한다고 회사 측이 밝혔다.

재즈는 허셉틴이나 퍼젝타를 직접 표적으로 삼기보다는, HER2 분야의 강자인 AZ/다이이찌산쿄의 엔허투를 겨냥하고 있다.

재즈는 HER2 양성 위암과 유방암에 대한 더 큰 시장 기회를 찾고 있고, 지헤라의 연간 최대 매출 잠재력을 20억 달러 이상으로 내다보고 있다.

지난 4월, 담도암 등에 대해 FDA 승인으로, 엔허투는 체내 위치에 관계없이 특정 HER2 양성 고형 종양을 치료할 수 있는 첫 HER2 약물이 됐다.

DESTINY-PanTumor02 임상시험에 등록된 22명의 담도암 환자 하위 그룹에서 엔허투는 45.5%의 전체 반응률을 보였다.

지헤라와 직접 비교하기에는 연구 대상 환자의 규모가 작다.

글로벌데이터에 따르면, 엔허투는 2030년에 130억 달러의 매출이 예상된다.

담도암은 HER2 분야에서 다소 작은 적응증으로, 진정한 싸움은 이미 엔허투가 강력한 우위를 점하고 있는 유방암이 될 전망이다.

HER 분야에는 다른 강력한 업체들이 있어, 더욱 치열한 경쟁이 예상되고 있다.

올해 초, J&J가 인수한 암브릭스(Ambrx)는 이전에 포스트-엔허투 집단에서 ADC 후보 ARX788을 테스트할 계획을 밝힌바 있다.

화이자가 인수 전, 시젠은 엔허투 치료 후 재발된 유방암 환자에 디시타맙 베도틴(disitamab vedotin)의 잠재력에 주목했다.

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