MASH 공간 GLP-1 새로운 치료 옵션으로 부상

MASH(대사 기능 장애 관련 지방간염) 치료 시장은 유일하게 승인된 마드리갈 파마슈티컬스의 레즈디프라(Rezdiffra)가 강력한 출시를 보이는 가운데, 새로운 경쟁자가 다가오고 있다.

MASH는 간에 지방이 독성으로 축적되어 발생하며 일반적으로 당뇨병과 같은 다른 대사성 질환과 함께 발생한다.

오랫동안 제약사의 톱 표적이었지만, 달성이 어려운 것 중 하나였다.

수년 동안 여러 유망한 약품들이 테스트에 실패했고, 미국 FDA에 가장 먼저 도달한 인터셉트 파마슈티컬스의 약물은 2023년에 거부됐다.

한 최신 약물 계열이 뒤를 이었다.

지난 3월, 마드리갈 파마슈티컬스의 레즈디프라가 MASH에 대해 미국 FDA에서 승인된 첫 약물이 됐다.

레즈디프라는 예상보다 빠른 실적을 보이고 있다.

2분기, 레즈디프라는 1500만 달러의 매출을 보고한 후, 월가의 예상매출은 4500만~5800만 달러로, 3배 이상 상향됐다.

마드리갈의 3분기 실적 보고서를 보면, 레즈디프라의 3분기 매출은 월가의 예상치를 크게 상회했다.

3분기, 레즈디프라의 매출은 6220만 달러로, 월가의 컨센서스 예상치인 약 3600만 달러를 크게 웃돌았다.

월가의 애널리스트들은 레즈디플라의 3분기 매출 예상치를 2970만~4000만 달러 사이로 추정했다.

마드리갈은 처방자 지지 확보도 예정보다 앞서 나가고 있다.

3분기 말, 회사의 표적 처방자 중 40%가 레즈디프라를 처방을 했고, 이는 2분기 말 20%보다 증가한 수치이다.

또한, 처방자당 처방 건수도 증가하고 있다.

마드리갈은 레즈디프라의 2025년 매출에 대한 애널리스트 컨센서스 추정치가 4억 1000만 달러로 예상하고 있다고 밝혔다.

마드리갈은 레즈디프라가 강력한 제품 포트폴리오로 인해 MASH에 대한 다약제 치료 환경에서 기초 약물 될 것으로 예상하고 있다.

회사 측은 승인 심사 중인 유럽에서 내년 하반기에 레즈디프라를 출시할 계획이라고 밝혔다.

GLP-1 잠재적 치료 옵션

세마글루타이드 등 GLP-1 약물이 잠재적인 치료 옵션으로 부상하고 있다.

이런 약물은 장 호르몬에 작용하고 체중 감량, 심장 건강, 다른 타 질환에 강력한 효과를 입증했고, MASH는 다음 표적 중 하나이다.

최근, 노보 노디스크는 3상 임상시험에서 긍정적인 결과에 따라 일반 간 질환에, 인기있는 체중 감량 약물의 핵심 성분인 세마글루타이드(semaglutide)의 승인을 신청할 예정이라고 밝혔다.

3상 ESSENCE 연구결과, 세마글루타이드는 MASH 환자에 대한 위약 대조 연구의 첫 번째 파트에서 주요 목표 모두를 달성했다고 보고했다.

노보는 세마글루타이드를 MASH와 2~3기 섬유증 환자를 대상으로 테스트했다.

섬유증은 5기가 최악 상태로, 5단계로 측정한다.

72주간의 추적 관찰 결과, 세마글루타이드와 표준 치료를 받은 환자의 37%가 질병 악화 없이 간 흉터 수준이 개선된 반면, 위약과 일반 치료를 받은 사람의 22.5%였다.

또한, 세마글루타이드 그룹 환자의 63%가 악화되는 흉터 없이 MASH를 해결한 반면, 위약군은 34%였다.

노보에 따르면, 세마글루타이드는 이전 테스트에서 보인 안전성과 내약성이 일치했다.

노보는 자세한 연구 데이터는 제공하지 않았고, 향후 의료학회에서 공유할 예정이다.

또한, 임상시험의 두 번째 단계도 일반적인 MASH 합병증인 간경변증 예방에 대한 세마글루타이드의 효능을 평가할 예정이다.

이번 결과로, 세마글루타이드는 MASH에 대한 계열의 첫 약물이 될 것으로 예상된다.

노보는 2025년 상반기에 미국과 유럽에서 MASH에 대한 세마글루타이드의 승인을 신청할 계획이다.

릴리와 파트너인 베링거인겔하임, 질랜드 파마는 이미 2상 임상시험에서 고무적인 결과를 보고해, GLP-1 약물이 다른 MASH 치료제 시장을 뒤흔들 것이라는 추측을 불러일으켰다.

89바이오, 바이킹 테라퓨틱스, 사기메트 바이오사이언스, 아케로 테라퓨틱스 등 많은 바이오파마 회사들이 새로운 약물을 개발하기 위해 경주하고 있다.