릴리‧베링거 등 MASH 시장 진입 경주

릴리와 베링거인겔하임/질랜드 파마 등 많은 바이오파마 회사들이 대사 기능 장애 관련 지방간염(MASH) 공간에서 격돌하고 있다.

지난 5~8일까지 이탈리아 밀라노에서 열린 EASL( European Association for the Study of the Liver) 2024 학회에서 릴리와 베링거 잉겔하임/질랜드 파마 사이에 이전 비알코올성 지방간염(NASH)이라고 불리는 MASH에 대한 각각 이중 GLP-1 수용체 작용제의 유망한 데이터로 주목을 받았다.

릴리의 티제파타이드(tirzepatide)는 이미 2형 당뇨병(마운자로)과 체중 감량(젭바운드)에 승인됐다.

이 공간은 노보 노디스크의 세마글루타이드(semaglutide) 제품인 오젬픽(Ozempic)과 위고비(Wegovy)가 강력한 성장을 하고 있다.

반면, 베링거/질랜드는 비만과 다른 적응증에 연구 중인, GLP-1 작용제 서보두타이드(survodutide)로 이 분야에 진출을 찾고 있다.

EASL 2024에서, 릴리와 베링거/질랜드는 MASH 치료에 각각의 GLP-1 약물에 대한 최신 2상 데이터로 격돌하고 있다.

베링거/질랜드는 서보두타이드가 F2(2기)와 F3 섬유증 환자의 64.5%에서 MASH 악화 없이 간 섬유증에 획기적인 개선을 보였다고 발표했다.

또한, 새로운 데이터에서 F1, F2, F3 섬유증 단계를 가진 성인의 최대 52.3%가 MASH 악화 없이 섬유증을 개선했다고 보고했다.

베링거가 질랜드에서 라이선스한 서보두타이드는 3상 임상시험으로 이동하고 있다.

힐리는 2상 데이터에서, 티제파타이드 5mg으로 치료받은 MASH 환자의 54.9%가 섬유증에서 최소 한 단계 개선을 보였다.

F2와 F3 섬유증이 있는 MASH 환자의 연구에서, 티제파타이드 치료는 섬유증의 악화 없이 MASH 해결 달성에 위약군보다 더 효과적인 것을 발견했다.

현재, 주 1회 투여하는 두 주사제의 상대적 장점을 가늠하기 어렵지만, 이번 결과는 마드리갈 파마의 경구 활성 THR β 선택적 작용제 레즈디프라를 보완할 수 있는 새로운 치료 접근의 기대감을 높이고 있다.

지난 3월, FDA는 간 유도 갑상선 호르몬 수용체(THR)-β 작용제인, 마드리갈 파마슈티컬스의 경구용 레즈디프라(Rezdiffra)를 첫 MASH 치료에 청신호를 보냈다.

MASH 시장은 1일 경구용 약물과 주사제 등, 다른 욕구가 있는 환자들에게 다른 치료 옵션을 제공할 기회가 있다.

투자은행인 에버코어 ISI의 애널리스트는 마드리갈의 레즈디프라의 잠재적인 미국 시장 기회를 40억 달러로 추정한 반면, 제프리스는 레즈디프라의 미국 최고 매출을 23억 달러로 예상했다.

다른 후보 약물

MASH를 표적으로 하는 많은 후보 약물들의 연구 데이터도 EASL에서 공유됐다.

바이오텍 회사인 아케로 테라퓨틱스는 주요 제품 후보인 에프룩시퍼민(efruxifermin)을 MASH, 섬유증 F2과 F3 환자에 대한 2b상 HARMONY 임상 데이터를 발표했다.

연구에서, 위약군에 비해, 에프룩시퍼민 50mg과 28mg 그룹 모두에서 24주 치료 후 MASH 악화없이 섬유증에서 한 단계 개선을 보였다.

바이킹 테라퓨틱스는 MASH 환자에 대한 VK2809의 2b상 VOYAGE 연구에서 섬유증 악화 없이 52주 동안 2차 조직학적 평가 변수를 크게 개선했다고 보고했다.

임상단계 바이오파마이 89bio는 섬유증을 동반한 MASH 환자를 대상으로 페고자퍼민(pegozafermin)을 평가하는 2b상 ENLIVEN 연구의 긍정적 데이터를 발표했다.

알티뮨은 MASH에 대해 GLP-1/glucagon 이중 작용제인 펨비두타이드(pemvidutide)를 평가하는 2b IMPACT 임상에서 잠재적인 항염증 및 항섬유증 경화 결과를 보고했다.

알리고스 테라퓨틱스는 인간 PNPLA3 표적화 짧은 간섭 RNA 분자의 전임상 포스터 발표도 MASH 치료의 가능성을 시사하고 있다.

MASH는 한 때 유망했던 많은 프로그램들이 중단하게 한 복잡한 질병이다.

글로벌데이터에 따르면, 2032년까지 미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본 등 7대 시장에서 257억 달러 규모로 예상되는 MASH 시장에서, 많은 경쟁업체들이 기준을 세운, 마드리갈을 맹추격할 것으로 예상된다.