종근당이 노바티스와 황반변성치료제 '루센티스 프리필드시린지(성분명 라니비주맙)'를 둘러싼 특허분쟁에서 승소하면서 리스크를 해소했다.

특허심판원은 지난달 30일 종근당이 노바티스를 상대로 루센티스의 '시린지(2033년 1월 25일 만료)' 특허 5건에 대해 제기한 무효심판에 대해 일부성립, 일부각하 심결을 내렸다.

루센티스는 프리필드시린지(사전충전 주사제)와 바이알(유리병 주사제)로 구성돼 있는데, 식품의약품안전처 의약품특허목록에 등재돼 있는 '항-ＶＥＧＦ 항체' 특허 1건이 2018년 4월 3일로 만료됐다.

종근당은 지난 2022년 10월 루센티스의 바이오시밀러인 '루센비에스주'를, 이듬해인 2023년 5월 '루센비에스 프리필드시린지'를 식약처로부터 허가받고 판매 중이다.

종근당은 시린지 바이오시밀러를 허가 받은 작년 10월 루센티스가 보유한 미등재 특허에 대해 무효심판을 청구했다. 저용량 시린지와 관련된 5개의 분할특허다.

해당 특허는 식약처 의약품특허목록에 등재돼 있지 않은 특허로, 향후 특허권 침해로 인한 손해배상의 위험성을 차단하기 위한 조치로 풀이된다.

현재 국내에서 루센티스 바이오시밀러를 보유한 곳은 종근당과 삼성바이오에피스 두 곳뿐이다. 그 중 삼성바이오에피스는 바이알 제형만 허가받아 보유하고 있다.

삼성바이오에피스는 종근당에 앞서, 노바티스를 상대로 2022년 5월과 6월 3건의 무효심판을 청구했으나, 종근당이 심판을 청구하기 직전 취하한 바 있다.

최근 의료현장에서는 안전성과 편의성이 강조되면서 프리필드시린지 제형의 수요가 높아지고 있는 상황이다.

프리필드시린지는 주사기 자체에 투여할 용량이 들어있어, 바이알의 문제점으로 지적되는 투약과정에서의 오염이나 과다투여 등을 방지할 수 있기 때문이다.

이번 종근당의 승소로 루센티스 특허가 무효화됨에 따라 삼성바이오에피스도 부담없이 프리필드시린지 제형 개발에 나설 수 있게 됐다.

국내 라니비주맙 시장규모는 바이오시밀러가 가세하면서 더욱 늘어날 전망이다.

실제로 오리지널 루센티스 수입실적은 2022년 약 189억원에서 2023년 227억원으로 20% 증가했다. 이 중 프리필드시린지가 차지하는 금액이 207억원으로 대부분이다.

종근당의 루센비에스는 지난해 71억원의 생산실적을 기록했으며, 삼성바이오에피스의 아멜리부는 10억원을 기록했다.
 

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