림프종 치료제 '앱킨리주' 3상 조건부 허가 타당

애브비의 림프종 치료제 '앱킨리주(성분명 앱코리타맙)'가 임상 3상을 조건으로 국내 허가 받았다.

이에 중앙약사심의위원회는 치료적 확증 임상시험자료 제출을 허가조건으로 하는 조건부 품목허가가 타당하다는 결론을 내렸다.

식품의약품안전처는 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)가 지난 4월 림프종 치료제 '앱킨리주' 조건부 품목허가 타당성 자문을 안건으로 상정해 심의한 결과를 4일 공개했다.

중앙약심 회의록에 따르면 심의 결과 현재 제출된 임상시험자료를 토대로 3상 조건부 허가가 타당하다는데 참석 위원 전체가 동의했다.

지난달 20일 식약처로부터 허가를 받은 앱킨리주는 T세포 표면에 있는 CD3과 B세포 표면에 있는 CD20에 결합하는 이중 특이성 단클론항체로, 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성·불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자 치료에 사용되는 희귀의약품이다.

DLBCL 은 가장 흔하며, 넓은 부위에 걸쳐 퍼져 있는 비호지킨 림프종 중 하나로 빠른 진행이 특징이다.

앱킨리주는 CD3와 결합해 T세포를 활성화하고, CD20와 결합을 통해 B세포를 활성화된 T세포 옆으로 가져와 B세포의 사멸을 유도하는 기전을 갖고 있다.

중앙약심 한 위원은 "지속 재발해 3차 이상의 치료가 필요한 환자군을 대상으로 진행된 임상시험에서 효과·안전성이 어느 정도 입증되고 현재 허가된 타약제와 비교에서도 그 효과나 안전성이 확인돼 현재 진행중인 3상 임상시험의 결과가 나오기 전까지 조건부 허가가 타당하다고 사료된다"고 말했다.

다른 위원도 "2차 이상의 약제들과 비교했을 때 2상의 결과가 유효성과 안전성에 있어서 효과적이고 안전한 약제로 판단돼 향후 3상 결과를 제출하는 조건으로 조건부 허가가 타당하다고 판단된다"고 전했다.

재발성·불응성 DLBCL 환자에서 기존에 허가된 치료제와의 간접 비교에서 나타난 유효성으로서의 객관적 반응률과 안전성에 대한 결과를 비교 검토하고 해외 허가 현황을 고려할 때, 조건부 허가가 타당하다는 의견도 있었다.

기존 허가된 DLBCL 치료제는 로슈의 '폴라이비주(성분명 폴라투주맙베도틴)', 노바티스의 '킴리아주(성분명 티사젠렉류셀)', 안텐진제약의 '엑스포비오정(성분명 셀리넥서)', 로슈의 '컬럼비주(성분명 글로피타맙)' 등이 있다.

한국애브비는 지난 6월 27일 식약처로부터 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종이 있는 환자를 대상으로 앱코리타맙과 레날리도마이드를 리툭시맙과 젬시타빈 및 옥살리플라틴과 비교하는 임상 3상을 승인받은 바 있다.