AZ‧GSK‧사노피, 호흡기계 시장 강력 경쟁 직면

아스트라제네카(AZ)의 파센라(Fasenra, benralizumab)가 천식에서 GSK, 만성폐쇄성폐질환(COPD)에서 사노피/리제네론과 치열한 경쟁이 예상된다.

파센라는 최근 6~11세 어린이의 중증 천식, 특히 호산구성 표현형에 대해 미국 FDA 승인으로 환자 집단을 확대할 수 있게 됐다.

파센라는 현재 미국, 유럽연합, 일본 등 전 세계 80여 개국에서 호산구성 천식 치료에 마케팅하고 있다.

파센라는 호산구에서 발견되는 인터루킨-5(IL-5) 수용체의 알파 서브유닛을 억제하는 단클론항체이다.

최근, GSK는 천식 후보 약물의 최종 임상시험에서 성공을 보고했다.

중증 천식에 후보 약물인 데페모키맙(depemokimab)이 성인과 청소년에서 천식 발작의 통계적, 임상적으로 유의한 감소를 보인, 2개 후기 임상시험에서 1차 최종목표에 도달했다고 밝혔다.

SWIFT-1과 SWIFT-2 임상시험에서, 6개월 일정이 있는 보조 요법으로 투여한 데페모키맙이 52주 동안 천식 발작의 연간 발병률을 감소시켰다.

GSK의 데페모키맙에 대한 3상 프로그램은 회사의 항천식제인 누칼라(Nucala, mepolizumab) 또는 AZ의 파센라에서 전환한 중증 천식 환자를 대상으로 한 시험이 포함돼 있다.

COPD 라벨 확대 경쟁

파센라는 만성폐쇄성폐질환(COPD), 코 폴립을 동반한 만성비부비동염, 과다호산구증후군 등 중증 천식 이외의 호산구 유발 질환에 대해 라벨 확대 연구를 진행하고 있다.

파센라는 토조라키맙(tozorakimab, 3상)과 테즈스피어(Tezspire, 2상)와 함께, AZ가 COPD에 대해 개발 중인 6개의 후기 바이오약품 중 하나이다.

현재, COPD 치료에 3상 연구에서 평가하고 있다.

COPD 치료제들은 바이오로직의 개발에서 더 큰 변화와 함께, 질병의 악화를 줄이고 증상 부담을 관리하기 위해 수십 년 동안 개발돼 왔다.

파센라는 COPD에 대한 임상 시험의 1차 최종목표를 도달하기 위해서는 어려운 여정에 직면했다.

파센라는 중등도에서 중증 COPD에 대해, 2018년 2개 3상 임상시험(GALATHEA, TERRANOVA)을 수행했다.

하지만, 두 임상 모두 1차 최종목표를 충족하지 못했다.

두 임상이 실패했지만, AZ는 파센라로 이익이 있을 수 있는 COPD 환자의 임상적 특성과 함께 혈중 호산구 수 증가에 대한 통찰력을 제공함으로써 추가 임상 연구를 보완할 수 있었다고 글로벌데이터가 밝혔다.

이는 빈번한 COPD 악화와 높은 말초 혈액 호산구의 이력이 있는 600명 이상의 환자가 등록한 3상 RESOLUTE 임상시험의 시작을 유도했고, 2025년 6월에 종료가 예상된다.

이 연구는 빈번한 악화를 보이는 중등도에서 매우 심각한 COPD 환자를 대상으로 파센라의 효과와 안전성을 평가하고 있다.

데이터 및 분석 회사인 글로벌데이터는 현재 COPD 시장의 격차는 바이오 약물의 부재이지만, 파센라는 이런 격차를 해소할 수 있는 잠재력을 가지고 있다고 평가했다.

글로벌데이터에 따르면, 전문가들은 바이오 약물이 호산구만을 표적으로 하고, 호산구를 표적으로 하는 것은 COPD 치료에 충분하지 않은 것으로 보인다고 파센라에 대해 엇갈린 의견을 제시했다.

우려되는 견해에도 불구하고, 파센라가 승인이 되면, COPD 환자에 대한 유지 요법으로 유리할 수 있다고 글로벌데이터가 평가했다.

COPD 공간에서, AZ의 강력한 경쟁자인 리제네론/사노피의 듀피젠트(Dupixent, dupilumab)는 오는 6월 FDA의 승인을 기다리고 있다.

FDA에서 승인이 되면, 듀피젠트는 COPD 시장을 장악할 잠재력이 있다.

사노피와 리제네론은 COPD에서 듀피젠트에 대한 긍정적인 후기 결과를 공유했다.

올해 미국 흉부학회(ATS) 미팅에서 발표된 후기 단계 결과에 따르면, 듀피젠트는 COPD에 대한 추가 유지치료제로서의 가능성을 계속 보여주고 있다.

3상 NOTUS 임상시험에서, 듀피젠트는 52주 동안 위약 대비 중등도 또는 중증 COPD 악화를 34% 감소시키는 등, 1차 최종목표를 충족했다.

듀피젠트 그룹 환자는 52주에서 이익이 유지되는 등, 12주에서 위약 대비 폐 기능이 2배 이상 향상됐다.

듀피젠트는 통제되지 않는 COPD와 2형 염증의 증거를 가진 특정 성인 환자에서 추가 유지 치료제로 미국 FDA에서 우선 검토를 허가받았고, 최종 결정은 6월 27일로 예정돼 있다.

추가 적응증과 환자 그룹으로 파센라와 듀피젠트의 성공적인 라벨 확장은 향후 약품 매출을 더 높일 전망이다.

AZ는 1분기 파센라의 매출 3.6억 달러를 전년동기대비 6% 증가했다고 보고했다.

사노피는 듀피젠트의 1분기 매출이 연간 24.9% 급증한 8.35억 유로를 기록했다.

글로벌 데이터에 따르면, 파센라의 매출은 2029년까지 전 세계적으로 20억 달러에 이를 것으로 예상된다.

COPD 치료는 바이오로직의 새로운 시대이고, 파이프라인을 유망함을 보여주고 있다.