"효능 입증 못한 '스트렙토', 적응증 삭제는 타당"

소염효소제 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제(이하 스트렙토 제제)'가 임상재평가에서 효능·효과를 입증하지 못한 것에 따른 적응증 삭제는 타당하다는 자문이 나왔다.

식품의약품안전처는 지난 10월 31일 중앙약사심의위원회가 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’ 제제 재평가 관련 안전성·유효성 검토 및 조치방안의 적정성을 자문한 회의록을 공개했다.

자문결과, 참석자 7명이 모두 임상시험 결과 효능·효과를 입증하지 못함에 따른 후속조치 계획에 대해 동의해 타당성이 인정됐다.

식약처는 지난달 31일 임상시험 재평가 결과 ‘호흡기 담객출 곤란’ 및 ‘발목 염증성 부종’에 대해 효과를 입증하지 못한 스트렙토 제제의 사용중단과 다른 치료 의약품 사용을 권고하는 ‘의약품 정보 서한’을 배포한 바 있다.

A 위원은 "성인에 한해 용법·용량이 설정돼 있으나 의료현장에서 소아 대상으로 다빈도로 사용된다"면서 "입증되지 않은 효과에 대해 식약처의 조치가 적절하다"고 말했다.

B 위원도 "임상시험결과 유익성이 확인되지 않았다"며 "효능·효과가 입증되지 않아, 식약처의 후속 조치안에 동의한다"고 밝혔다.

C 위원 역시 "현장에서 많이 사용돼 왔고 효과가 있는 것으로 보이기도 한다"면서도 "그러나 식약처 조치에 대해 필요한 경우 업체에서 이의 신청 가능한 것으로 알고 있다. 식약처의 조치가 타당하다"고 의견을 같이했다.

이에 따라 스트렙토 제제는 재평가 시안 열람(20일), 이의신청 기간(10일) 부여를 거쳐 해당 효능·효과 삭제 등 행정절차가 진행될 예정이다.

스트렙토 제제는 지난해 급여재평가 결과 임상적 유용성이 불충분하다는 판정을 받았다. 다만 식약처가 임상재평가를 결정하고 임상시험이 진행 중인 점을 고려해, 유효성을 입증하지 못할 경우 급여 일부를 공단에 환수하는 조건에 합의한 품목에 한해 1년간 조건부로 평가를 유예하기로 했었다.

결국 2개의 적응증 모두 유효성 입증에 실패하면서 환수협상을 통해 급여 일부를 환수 당하게 됐다.

업계에 따르면 2022년 스트렙토 제제 시장규모는 약 270억원에 달하는 것으로 추산된다.