알츠하이머병에 대한 첫 아밀로이드 항체 완전 승인

에자이와 바이오젠의 알츠하이머병 치료제 레켐비(Leqembi, lecanemab)가 미국에서 완전 승인돼, 더 많은 환자에게 접근할 수 있는 길이 열렸다.

FDA의 승인은 임상적 이익을 입증한 확증 임상시험의 데이터를 근거로 했다.

3상 Clarity-AD 연구에서, 레켐비로 치료받은 환자는 CDR-SB(Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes) 평가를 근거로 18개월 후 위약군에 비해 27%까지 임상적 감소를 보였다.

레켐비는 1월에 FDA에서 가속 승인을 받았지만, 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)가 임상 시험의 맥락에서만 약물을 적용하기 때문에 제한된 환자만 이용할 수 있었다.

5일 완전 승인은 지난 달 자문위원회가 레켐비의 승인을 만장일치로 권고한 후 이미 예상됐었다.

반면, 항아밀로이드 항체 계열의 안전성에 대한 의문도 여전히 있다.

뇌 붓기와 출혈의 위험 등이 우려되고 있다.

레켐비에 대한 광범위한 접근을 위해. 주입 센터, 뇌 붓기, 출혈 측정을 위한 MRI, 뇌에 아밀로이드의 존재에 대한 테스트를 위한 PET 스캔 등, 인프라가 보다 완전한 개발이 요구되고 있다.

전문가들은 광범위한 약물 사용이 현실화되기까지는 6~12개월이 걸릴 것으로 추정하고 있다.