룬드벡의 항우울제 '브린텔릭스(성분명 보티옥세틴)' 제네릭 출시를 위해 특허도전에 나섰던 국내사들의 품목허가가 이어지고 있다.

식품의약품안전처는 12일 환인제약의 보티옥세틴 성분 제제 '보티브정' 5mg, 10mg, 15mg, 20mg 등 4개 용량을 품목허가했다. 

이 약물은 주요 우울장애 치료에 사용되며, 오리지널인 브린텔릭스와 동일한 용량을 갖췄다.

제네릭을 가장 먼저 허가받은 곳은 명인제약으로 지난달 18일 '보세틴정' 4개 용량을 허가받은 바 있다. 이튿날 유니메드제약도 '보티옥센정'을 허가받았다. 보티옥센정은 명인제약이 수탁생산한다.

명인제약과 유니메드제약은 지난해 3월 브린텔릭스가 보유한 특허(만료일 2028년 11월) 특허에 대해 무효심판과 소극적 권리범위확인심판을 제기했으며, 이어 6월에는 식약처에 최초 동시 품목허가를 신청했다.

올해 1월 특허심판원이 명인제약과 유니메드제약이 청구한 무효심판에서 인용 심결을 내리면서 품목허가로 이어졌다.

이들 두 회사는 특허회피와 함께 '최초 심판청구'와 '최초 허가신청' 요건을 충족해 식약처로부터 우선판매품목허가권을 부여받았다. 독점판매기간은 2027년 5월 11일부터 2023년 2월 10일까지 9개월간이다.

환인제약은 지난해 8월 소극적 권리범위확인심판을 통해 해당 특허를 회피했다. 이어 삼천당제약도 11월 같은 심판에서 승소했다.

그러나 환인제과 삼천당제약은 먼저 특허를 회피했음에도 불구하고 '최초 허가신청'에서 명인제약과 유니메드제약에 뒤처져 우판권 자격에서 멀어진 상황이다.

후발제약사들은 공동생동 1+3 규제에 따라 생동시험 자료를 3개 제약사와 공유해 수탁생산할 수 있다.

이에 따라 아직 허가 전인 삼천당제약과 함께 자료 공유를 통한 제네릭 허가가 더 늘어날 전망이다.

한편 아이큐비아 기준으로 브린텔릭스는 2016년 16억원에서, 2017년 41억원, 2018년 65억원, 2019년 90억원, 2020년 99억원으로 꾸준히 상승세를 보이고 있다.
 

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