명인제약이 룬드벡의 항우울제 '브린텔릭스(성분명 보티옥세틴브롬화수소산염)' 제네릭 개발에 시동을 걸었다.

식품의약품안전처는 25일 명인제약의 보세틴정10mg과 한국룬드벡의 브린텔릭스정10mg의 생물학적 동등성 평가를 위한 임상 1상을 승인했다.

이번 생동시험은 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험으로 진행된다.

2013년 9월 미국 FDA로부터 허가를 받은 룬드벡의 브린텔릭스는 이듬해인 2014년 8월 주요 우울장애의 치료에 국내 허가를 획득했다. 1일 1회 10mg을 식사와 관계없이 복용할 수 있다.

브린텔릭스는 기존 항우울제인 SSRI(선택적 세로토닌 재흡수 억제제)나 SNRI(세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제)와 다른 기전을 갖고 있다.

이 약물은 우울증에 관여하는 세로토닌 수용체를 직접 조절하고, 세로토닌 재흡수를 억제하는 다중작용 기전이다.

이러한 기전을 토대로 출시 당시 기존 항우울제에 충분히 반응하지 않는 환자들에게 추가적인 항우울 효과를 보일뿐만 아니라 항우울제의 흔한 부작용인 성기능 장애, 체중증가, 수면장애 등을 개선했다는 점을 특장점으로 내세웠다.

유비스트 기준으로 브린텔릭스는 2018년 30억원에서 2019년 45억원, 2020년 49억원으로 꾸준히 상승세를 보이고 있다.

명인제약 등 CNS(중추신경계) 분야에 강점을 갖고 있는 제약사로서는 도전해볼만한 시장이다. 지금까지 브린텔릭스 제네릭 개발에 나선 제약사는 명인제약이 처음인 것으로 파악됐다.

다만 생동시험을 완료하더라도 특허를 넘어서야 한다. 브린텔릭스는 2027년 5월 10일 만료되는 '세로토닌 재흡수 억제제로서 페닐-피페라진 유도체' 특허와 2028년 11월 12일 만료되는 '조합된 ＳＥＲＴ, ５－ＨＴ３ 및 ５－ＨＴ１Ａ 활성을 가진 화합물의 치료 용도' 특허 2개를 보유하고 있다.

아직 심판청구는 하지 않았지만 조만간 특허도전에 나설 것으로 보인다. 명인제약의 움직임에 따라 특허회피에 가세하는 제약사도 늘어날 가능성이 큰 편이다.

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