명인제약이 룬드벡의 항우울제 '브린텔릭스(성분명 보티옥세틴)'의 퍼스트제네릭을 허가받아 조기 출시의 발판을 마련했다.

식품의약품안전처는 4월 17일자로 명인제약의 '보세틴정' 5mg, 10mg, 15mg, 20mg 4개 용량을 허가했다. 이는 오리지널인 브린텔릭스의 용량과 동일한 구성이다.

우울증에 관여하는 세로토닌 수용체를 직접 조절하고, 세로토닌 재흡수를 억제하는 다중작용 기전의 브린텔릭스는 지난 2014년 8월 주요 우울장애의 치료에 국내 허가됐다.

브린텔릭스는 2027년 5월 10일 만료되는 '세로토닌 재흡수 억제제로서 페닐-피페라진 유도체' 특허와 2028년 11월 12일 만료되는 '조합된 ＳＥＲＴ, ５－ＨＴ３ 및 ５－ＨＴ１Ａ 활성을 가진 화합물의 치료 용도' 특허 2개를 보유하고 있다.

명인제약과 유니메드제약은 지난해 3월 2028년 특허에 대해 잇달아 무효심판과 소극적 권리범위확인심판을 제기한 바 있다. 이어 6월에는 식약처에 최초 동시 품목허가를 신청했다.

올해 1월 특허심판원은 명인제약과 유니메드제약이 청구한 무효심판에서 인용 심결을 내렸다.

이들은 특허회피와 함께 '최초 심판청구'와 '최초 허가신청' 요건을 충족해 우판권 획득이 점쳐지고 있다.

이에 앞서 삼천당제약과 환인제약도 지난해 각각 8월과 11월 소극적 권리범위확인심판을 통해 해당 특허를 회피한 바 있다.

다만 이들은 먼저 특허를 회피했음에도 불구하고 '최초 허가신청'에서 명인제약과 유니메드제약에 뒤처져 우판권 자격에서 멀어진 상황이다.

이번에 허가받은 명인제약은 브린텔릭스의 물질특허가 만료되는 2027년 5월 10일 이후 제네릭을 출시할 수 있다.

명인제약이 퍼스트제네릭을 허가받은 만큼, 특허회피에 성공한 제약사의 제네릭 허가도 이어질 것으로 보인다.

한편 아이큐비아 기준으로 브린텔릭스는 2016년 16억원에서, 2017년 41억원, 2018년 65억원, 2019년 90억원, 2020년 99억원으로 꾸준히 상승세를 보이고 있다.

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