미 FDA 알츠하이머병 동요 첫 약품 청신호

미국 FDA가 알츠하이머 관련 동요에 대한 첫 치료제를 11일(현지시각) 승인했다

FDA는 오츠카제약과 룬드벡의 경구용 렉술티(Rexulti, brexpiprazole)의 적응증 추가를 허가했다.

동요는 알츠하이머병으로 인한 치매 환자들 사이에서 가장 일반적이고 어려운 치료 중 하나로, 속도 조절이나 초조부터 언어적, 신체적 공격에 이르는 증상을 포함할 수 있다고 FDA가 설명했다.

FDA 승인은 2개의 12주 연구 데이터를 근거로 했다.

연구 참가자들은 51~90세 사이였고, 약물 치료가 필요한 동요 행동의 유형, 빈도, 심각성과 함께, 알츠하이머병 치매의 개연성 진단이 있었다.

첫 번째 연구의 환자들은 렉술티 1 또는 2mg, 두 번째 연구 그룹은 렉술티 2, 3mg을 받았다.

렉술티 2 또는 3mg을 받은 환자는 위약군에 비해 총 CMAI(Cohen-Mansfield Agitation Inventory) 점수가 통계적, 임상적으로 유의하게 개선됐다.

렉술티는 FDA의 패스트트랙 지정에 따라 이루어졌다.

새로운 환자들은 1일에서 7일에 하루에 한 번 0.5mg을 복용해야 한다.

8~14일까지는 매일 1mg, 15일부터는 매일 2mg으로 단계를 높여야 한다.

권장 목표 용량은 하루에 한 번 2mg이다.

가능한 부작용은 두통, 감기, 어지럼증, 요로감염, 수면장애 등이 보고됐다.

렉술티는 노인 환자 사이에서 사망 위험 증가에 대한 박스 경고를 수반하고 있다.

렉술티는 우울증에 보조요법과 정신분열증에 단독요법으로 2015년 첫 승인됐다.

렉술티는 2022년 5.7억 달러의 매출로, 룬드벡의 톱셀링 약품이다.