GSK와 머크(MSD)가 면역체크포인트 억제제로 1차 라인 자궁내막암 분야에서 격돌하고 있다.

최근 SGO(Society of Gynecologic Oncology) 연례 미팅에서 GSK와 MSD는 1차 라인 자궁내막안에 각자의 PD-1 약물의 3상 데이터를 공유했다.

두 약물은 화학요법을 추가했을 때 화학요법 단독에 비해 환자의 결과를 유의하게 개선할 수 있음을 보였다.

GSK는 1차 라인 자궁내막암에 젬퍼리(dostarlimab)를 평가한 3상 RUBY 연구의 파트 1에서 긍정적 중간 데이터를 발표했다.

연구는 1차 진행성/재발성 자궁내막암 성인 환자에서 젬퍼리+표준 화학요법을 화학요법+위약과 비교했다.

연구의 1차 최종목표는 RECIST v1.1에서 정의한 무진행 생존(PFS)과 전체 생존(OS)이다.

표준 화학요법과 함께 사용했을 때, GSK의 젬프리는 dMMR(mismatch repair-deficient) 또는 MSI-H(microsatellite instability-high) 종양을 가진 원발성 진행성 또는 첫 재발성 자궁내막암 환자에서 종양 진행 또는 사망 위험을 72%, 36% 감소시켰다.

데이터는 3상 RUBY 임상시험의 2년 추적에서 나왔다.

젬퍼리 그룹은 임상적으로 유의한 OS 추세로 이어졌다.

이 결과를 근거로, GSK는 2023년 상반기에 1차 라인 자궁내막암에 젬퍼리의 승인을 신청할 예정이다.

젬퍼리는 dMMR 재발성/진행성 자궁내막암과 고형 종양을 가진 성인 환자 치료에 이미 FDA 승인을 받았다.

RUBY 연구의 파트 2는 젬퍼리+제줄라(Zejula) 후 젬퍼리+화학요법을 위약+화학요법과 비교하고 있다.

GSK의 젬퍼리(Jemperli)는 시장에서 가장 최근에 승인된 PD-1 억제제 중 하나이다.

이 약품은 MSD의 메가블록버스터 PD-1/L1 억제제 키트루다(Keytruda)와의 치열한 경쟁에 직면해 있다.

MSD는 암이 dMMR 또는 PMMR인 3-4기 또는 재발성 자궁내막암 환자의 1차 라인 치료에, 키트루다+표준 화학요법을 평가한, 최종단계 NRG-GY018 연구에서 긍정적인 데이터를 발표했다.

연구 데이터에 따르면, 키트루다 치료 환자는 dMMR과 pMMR 집단에서 진행 또는 사망 위험을 각각 70%, 46% 감소를 보였다.

키트루다 데이터는 3상 NRG-GY018 시험의 1년 추적에서 도출됐다.

dMMR에서 두 약물의 인상적인 이익은 크게 예상됐다.

PD-1 억제제는 이 바이오마커와 관련된 종양에서 좋은 작용을 하는 것으로 알려져 있었고, 키트루다와 젬퍼리 모두 종양 위치에 관계없이 이전에 치료된 dMMR 암에 FDA에서 승인됐다.

경쟁은 pMMR(MMR proficient) 하위그룹의 결과로 자연스럽게 이어졌다.

MSD에 따르면, 이런 환자 하위 그룹은 모든 자궁내막암 환자의 약 2/3를 차지한다.

이 집단에서, 키트루다가 젬퍼리보다 우수한 것으로 나타났다.

pMMR 환자에서, 젬퍼리 요법은 약 2년 추적 관찰 후 화학요법 단독에 비해 질병 진행 또는 사망의 상대적 위험은 24% 낮았다.

반면, 키트루다는 1년 추적 관찰에서 46%의 위험 감소와 관련이 있었다.

하지만, 키트루다는 한가지 주요 연구 한계인, pMMR 환자를 중위수 7.9개월 동안만 추적 관찰했다.

GSK 연구는 열악한 예후와 관련된 하위유형인, 암육종 환자를 등록해. 두 연구 사이에는 직접 비교를 복잡하게 하는 일부 차이가 있었다.

자궁내막암에서, 키트루다는 이전 치료된 pMMR 질환에서 파트너 에자이의 렌비마(Lenvima)와 복합에 대해 추가 승인을 받았다.

MSD도 1차 라인 자궁내막암에 키트루다+화학요법의 승인을 신청할 계획이다.

젬퍼리는 작년 2100만 파운드의 매출을 기록한 반면, 키트루다는 209억 달러를 창출했다.

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