2023 신약개발 ‘임상시험’ 새로운 변화 맞아

향후 제약·바이오테크 산업의 신약개발 성과는 인종·민족적 다양성을 효율적으로 극복하는 ‘임상시험’이 중요한 요소가 될 것이라는 전망이 나와 주목된다. 

다양한 임상시험 대상을 확보해 유지하기 위해서는 전문가들을 적극 활용하고, 외부 조직과의 파트너십을 두텁게 형성하는 것이 중요할 것으로 보인다. 

한국보건산업진흥원의 최신 글로벌 동향 보고서는 150개 이상의 바이오테크 및 제약 기업을 대상으로 조사한 결과를 소개했다. 

응답자의 89%는 팬데믹이 신약개발 전략에 커다란 영향을 미쳤다고 답했으며, 새로운 상황에 적응하기 위해서는 전략적 우선순위의 재조정과 산업내 기업들의 협력적 관계 구축이 필요할 것으로 전망했다. 

특히 보고서는 지난 1년은 의약품 개발 관점에서 전환점을 기록했으며, 이는 2023년 제약 및 바이오테크 분야의 임상시험에서 새로운 변화와 기회를 제공했다고 평가했다. 

2023년 약품 개발 산업의 6가지 핵심 사항으로 ▲분산형 임상시험 본격화 ▲새로운 치료 플랫폼 ▲디지털 기술 ▲새로운 임상시험 방법론 ▲임상시험 아웃소싱 증가 등을 꼽았다. 

먼저 탈중심화된 분산형 임상시험(Decentralized clinical trials, DCT)은 팬데믹을 극복하는 과정에서 중요한 전략으로 부상하고 있다. 

이는 팬데믹 이후의 세계에서도 보다 광범하고 효율적으로 데이터를 수집할 수 있는 대안적인 실험 디자인으로 간주된다. 

DCT를 가능하게 하는 새로운 도구와 인프라에 대한 공급이 확대되면서 DCT의 적용은 확대될 전망이며, 제약회사와 바이오테크 기업들은 디지털 기반의 임상 전략을 수립하고 있는 DCT 파트너와의 제휴를 모색할 필요성이 높아질 것으로 예상된다. 

또한 새로운 치료 플랫폼은 의료 기술의 발전을 주도할 것으로 보인다. 

mRNA 기반 COVID-19 백신의 승인은 미래의 진료 흐름을 바꾸게 될 새로운 치료 플랫폼으로 간주되고 있으며, 이러한 새로운 치료 플랫폼에는 핵산 치료제, 세포 및 유전자 치료제 등이 있다.

의약품의 개발.생산 측면에서 이 기술들이 가지고 있는 잠재력을 극대화할 수 있을 것으로 기대되며, 실제 응답자의 59%는 이러한 새로운 플랫폼이 혈액학이나 종양학 분야에서 성과를 보이고 39%는 희귀질환, 38%는 면역학이나 류머티스 분야에서 가시적 성과를 보일 것으로 예상했다.

디지털 기술도 임상시험에 새로운 가능성을 제시할 것으로 전망된다. 

특히 데이터의 수집과 혁신적인 임상시험 디자인의 경향을 올해에도 지속적으로 업계에 영향을 줄 것으로 보이며, 새로운 임상시험 방법론의 설계와 데이터에 기반한 연구는 임상시험관련 연구의 산출을 크게 변화시킬 것으로 분석된다. 

한편 보고서는 이전과 비교해 가장 주목할 점으로 임상시험 아웃소싱 증가를 제시했으며, 증대되는 임상시험 아웃소싱 수요에 부응하는 임상시험 하청 기업들이 확대될 것으로 전망했다. 

보고서는 "제약회사들은 길어지고 있는 신약개발 기간, 임상시험 구조의 복잡성 증대, 임상시험 대상자의 모집과 유지와 관련된 인력 부족 등의 문제에 시달리고 있다"며 "이에 팬데믹 기간 중 임상시험의 외주 건수가 크게 확대됐다"고 설명했다.

설문조사 결과 지난 2년간 진행된 임상시험의 47%가 임상시험 과정에서 일부 외주기관이 참여했으며, 35%는 임상시험의 전과정을 하청 전문 기업이 주도적으로 진행했다. 

임상시험 영역에서 데이터 과학과 디지털화의 중요성이 증대되면서 제약회사와 의료기관들은 이러한 분야의 전문인력을 보유하고 있는 하청 전문 기업과의 협력 관계는 더욱 확대될 것으로 보인다. 

보고서는 "향후 신약개발 과정에서는 인종 및 민족적 다양성을 효율적으로 극복하고, 임상시험 현장에서 관련된 교육과 지원 등이 관건이 될 것"이라고 강조했다. 

따라서 조직 외부의 전문가들을 적극적으로 활용하면서 다양한 임상시험 대상을 확보하고 유지하기 위해서는 외부 조직과의 파트너십을 두텁게 형성하는 것이 중요할 것으로 보인다.