에소메졸 패밀리.
에소메졸 패밀리.

한미약품이 서방형 PPI(프로톤 펌프 억제제) 계열 중 첫 '위염' 적응증을 확보한 에스오메프라졸 저용량 제품의 특허등재를 통해 제네릭 방어에 나섰다.

식품의약품안전처는 지난 22일자로 의약품특허목록에 한미약품의 '에소메졸디알서방캡슐10mg(성분명 에스오메프라졸마그네슘삼수화물)'의 특허를 등재했다.

해당 특허는 '에스오메프라졸 함유 복합 캡슐제 및 그 제조방법' 특허로, 존속기간 만료일은 2036년 10월 28일까지다. 이 특허는 에소메졸디알서방캡슐 20mg·40mg 용량에도 적용된다.

에스오메프라졸을 포함한 프로톤 펌프 억제제는 산성 조건에서 분해되거나 변형되기 쉽다. 따라서, 장용성 코팅층의 도입에 의해 위에서 위산에 대한 노출을 방지해 약물의 분해를 방지하고, 장에서 용출돼 흡수되기 위한 장용성 제형의 개발이 이루어져왔다.

또한 기존 에스오메프라졸 제제는 복용한 후 지속시간이 짧아 12시간 이상 경과하면 위산이 분비돼 위장 내 pH가 떨어져 속쓰림과 같은 증상이 관찰됐고, 이러한 현상을 막기 위해 투여빈도를 늘릴 경우 환자의 복약 순응도가 낮아지는 점이 문제로 지적돼왔다.

에소메졸디알서방캡슐의 특허는 내산성을 가져 위액에 노출돼 분해될 염려가 없을 뿐만 아니라, 장 내에 도달 시 속방출이 가능한 제1용출부 및 지연방출이 가능한 제2용출부 모두를 포함함으로써 장시간 지속적인 약효발현이 가능하다는 점을 인정받았다.

즉 1일 1회 투여 시에도 투약 12시간 이후에 속쓰림이 나타나는 부작용 없이 지속적인 약효발현이 이루어질 수 있도록 개선한 것이다.

특히 이번 저용량 제품은 ‘급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선’ 적응증을 확보해, 20mg·40mg의 '위식도 역류질환(GERD)' 적응증과 함께 치료 옵션을 확대했다.

한미약품은 에소메졸디알서방캡슐 3개 용량을 포함해 '에소메졸캡슐' 2개 용량, '에소메졸플러스정(에스오메프라졸+제산제)' 2개 용량 등 총 3개 제품 7개 용량의 ‘에소메졸패밀리’ 라인업을 갖추고 있다.

2021년 유비스트 기준 에소메졸 패밀리 원외처방액은 약 538억원으로, 이 중 지난해 1월 출시된 에소메졸디알서방캡슐은 발매 첫해 88억원을 기록했다.

저용량 제품이 이달 초 발매된 만큼, 내년에는 처방 범위가 확대돼 무난히 블록버스터로 등극할 전망이다.

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