자궁내막암 치료에 새로운 PD-1 면역항암제가 국내 허가돼 관심이 쏠리고 있다.

식품의약품안전처는 14일 GSK의 자궁내막암 치료제 '젬퍼리주(성분명 도스탈리맙)'를 품목허가했다.

젬퍼리는 면역세포(T세포)의 면역관문 수용체인 PD-1을 표적으로 하는 단클론항체이다. PD-1은 CD28 계열에 속하는 억제성 면역관문 수용체로 활성화된 T세포, B세포, NK세포, 골수 계통 세포에서 발현되며, 면역조절에서 중추적인 역할을 수행한다.

BMS의 '옵디보(성분명 니볼루맙)' MSD의 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'에 이어 세 번째 PD-1 면역항암제로 국내 허가됐다.

젬퍼리는 이전 백금기반 전신 화학요법의 치료 중이거나 치료 후 진행을 나타낸 재발성 또는 진행성 불일치 복구결함(mismatch repair deficient, dMMR)/고빈도 현미부수체 불안정(microsatellite instability-high, MSI-H) 자궁내막암이 있는 성인 환자의 치료에 사용된다.

이 약을 투여하고자 하는 경우 검증된 시험방법(IHC, PCR 또는 NGS)으로 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR) 종양 상태를 확인해야 한다.

젬퍼리의 유효성 및 안전성은 백금함유 요법으로 치료 중 또는 치료 후 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자를 대상으로 한 1상 용량 증량 다중 코호트 공개형 GARNET연구에서 입증됐다.

GARNET 연구 코호트 A1에는 백금함유 요법으로 치료 중 또는 치료 후 진행을 나타낸 dMMR/MSI-H 자궁내막암 환자 143명이 등록됐다. 환자는 젬퍼리 500mg을 매 3주마다 4주기 동안 투여한 다음 1000mg을 매 6주마다 투여했다. 1차 평가지표는 객관적 반응률(ORR)과 반응 지속기간(DOR)이었다. 

연구결과에 따르면 객관적 반응률(ORR)은 45.5%(n=143, 95% CI, 37.1~54.0)였고, 27.6개월 추적관찰 후 반응 지속기간 중앙값에 도달하지 않았다. 치료 관련 가장 흔하게 보고된 약물이상반응은 빈혈, 오심, 설사, 구토, 소양증, 발진, 근육통, 발열 등이었다.

젬퍼리는 GSK가 2019년 테사로를 인수하면서 확보한 파이프라인 중 하나다. 지난해 4월 미국 FDA로부터 자궁내막암 치료제로 허가받은데 이어, 유럽에서도 조건부 허가됐다.

옵디보와 키트루다가 첫 적응증으로 흑색종을 타겟으로 한 반면, 젬퍼리는 dMMR/MSI-H 자궁내막암을 첫 적응증으로 선택해 차별화했다.

재발성 또는 진행성 자궁내막암의 경우 백금기반 화학요법을 사용한 표준치료 후 치료옵션이 제한적인 상황에서 새로운 PD-1 계열 면역관문억제제 등장을 통해 환자의 치료기회 확대가 기대되고 있다.

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