"키트루다, '소외된 암' 삼중음성 유방암 치료 진일보"

MSD의 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'가 '소외된 암'이라 불리던 삼중음성 유방암에서 수술 전후 보조요법 적응증을 추가하면서 새로운 치료옵션을 제공하게 됐다.

삼중음성 유방암은 조기 치료와 수술 전 선행항암요법 전략이 매우 중요한데 키트루다가 장기생존 가능성을 높이고, 재발률을 낮춤으로써 진일보한 계기를 마련했다는 평가다.

한국MSD는 22일 오후 항PD-1 면역항암제인 '키트루다'의 고위험 조기 삼중음성 유방암 수술 전 선행항암요법 이후 수술 후 보조요법으로 이어지는 적응증 허가를 기념해 '삼중음성 유방암 환자의 내일을 열다' 주제의 기자간담회를 개최했다.

이번 허가의 근간이 된 임상 3상 KEYNOTE-522 연구의 저자인 삼성서울병원 종양내과 박연희 교수는 "유방암 발생은 40대 중후반이 가장 높아 사회적 영향이 큰 암"이라며 "유방암은 예후가 좋은 걸로 알려져 있지만, 삼중음성 유방암의 경우 HER2 음성 유방암만큼 예후가 나쁘다"고 밝혔다.

4기 삼중음성 유방암 환자의 전체 생존기간은 12개월 수준에 불과하며, 4년 생존 환자의 비율도 20% 미만으로 나타났다. 전체 생존율 중앙값이 36개월에 가깝고 4년 생존 환자가 40%에 달하는 HER2 음성 유방암과 대조된다.

박 교수는 "HER2 유방암은 예후가 더 나쁜데도 신규 약제가 많이 나오면서 좋아졌다"며 "그러나 젊은 층에서 호발하는 삼중음성 유방암의 경우 HER2 유방암과 달리 표적이 없이 기존 세포독성항암제에 의존, 치료옵션이 제한적이다"라고 설명했다.

KEYNOTE-522 연구는 키트루다가 조기 삼중음성 유방암 환자를 대상으로 수술전후 요법에서 최초로 임상적 혜택을 입증했다.

삼중음성 유방암 환자의 조기 치료 목표는 적극적인 암 치료를 통한 전이 및 재발 방지와 생존률 향상이다. 수술 전 보조요법은 수술 전 종양 크기를 줄이고 미세전이를 제거해 재발률 감소 및 치료 확률을 높인다.

박 교수는 "삼중음성 유방암은 선행항암요법 이후 병리학적 완전관해(pCR)에 도달해야 장기적인 생존의 이익을 예측할 수 있다. pCR 도달 여부에 따라 생존률에 격차가 벌어진다"면서 "키트루다는 pCR과 무사건 생존(EFS)을 모두 충족시켰다"고 말했다.

삼중음성 유방암 환자 1174명(국내환자 86명 포함)을 대상으로 한 KEYNOTE-522 연구 결과 수술전 보조요법에서 키트루다 투여군의 pCR은 64.8%를 기록해 위약군 51.2% 대비 유의하게 높았고, EFS도 84.5%로 위약군 76.8% 대비 통계적으로 유의한 차이를 나타냈다. 또 위약군 대비 모든 원인에 의한 사망위험을 37% 감소시켰다.

박 교수는 "최근 NCCN 등 조기 삼중음성 유방암 치료 가이드라인에서 키트루다 수술 전 선행항암요법이 표준치료법으로 자리잡았다"며 "이번 허가로 치료 경험이 없는 2기 또는 3기 삼중음성 유방암 환자들은 키트루다-항암화학요법 병용요법으로 수술 전 선행항암요법을 시작할 수 있게 됐다"고 말했다.

그는 "이번 적응증 추가를 통해 삼중음성 유방암 치료패턴의 변화가 예상된다"며 "젊은 환자가 완치를 통해 일상생활에 복귀할 수 있게 빠른 급여 적용이 필요하다"고 강조했다.