제일약품이 과민성 방광치료 신약 '베오바정(성분명 비베그론)'을 허가 받으면서 국내 시장 판도변화가 예상되고 있다.

식품의약품안전처는 지난달 31일자로 제일약품의 베오바정50mg을 품목허가했다.

베오바정은 제일약품이 지난 2019년 11월 일본 교린(Kyorin)제약으로부터 도입하는 신약으로, 국내 개발·제조·판매권을 확보했다.

교린제약도 글로벌 제약사 MSD로부터 라이선스 인해 2018년 11월 일본에서 '베오바정'이라는 제품명으로 출시, 한달 만에 매출 150억원을 올린 것으로 알려졌다.

이 약은 성인의 과민성 방광 질환의 주요 증상인 배뇨 절박감, 빈뇨 및 절박성 요실금 증상을 치료에 사용된다. 

제일약품은 국내 허가를 받기 위해 2020년 5월 국내 20개 기관에서 210명의 과민성 방광 환자를 대상으로 베오바정의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 가교임상 3상을 승인받아 수행했다.

그 결과, 비베그론 50mg 또는 위약을 1일 1회 식후에 12주간 투여했을 때 1일 평균 배뇨횟수의 변화량은 위약군, 비베그론 50mg 군에서 각각 -1.22, -2.38이었다. 위약 대비 비베그론 투여군의 배뇨횟수 감소 효과가 우월한 것으로 나타났으며, 내약성도 우수했다. 이러한 결과는 한국인과 일본인과의 유효성 측면에서 유사한 것으로 평가됐다.

과민성 방광 환자 1107명을 대상으로 한 무작위배정, 이중 눈가림, 활성대조 임상시험에서 총 67명의 환자에서 약물이상반응이 발생했는데, 그 비율은 위약과 유사했다. 가장 흔한 이상반응은 변비, 구강건조였다.

현재 국내 과민성 방광치료제 선두는 아스텔라스의 '베타미가(성분명 미라베그론)'가 차지하고 있다. 그러나 2020년 한미약품과 종근당이 특허회피와 함께 우선판매품목허가권을 부여받아 각각 제네릭 '미라벡'과 '셀레베타'를 선출시하면서, 그 해 651억원을 달성했지만 성장이 확연히 둔화됐다.

더욱이 지난해에는 미라베그론 성분 제네릭이 대거 시장에 진입하자 유비스트 기준 614억원으로 부진했다. 제네릭 등장 이전까지 가파른 성장세를 보였다는 점을 감안하면 처방액이 급감한 셈이다.

제일약품은 프로피베린염산염 성분의 기존 과민성 방광치료제 '비유피4정'도 보유하고 있다. 비유피4정은 2021년 유비스트 기준 73억원의 처방액을 올렸다. 참고로 한미약품의 미라벡은 115억원, 종근당의 셀레베타는 38억원의 처방실적을 기록했다.

이미 유통망이 탄탄한 데다, 베오바정은 과민성 방광치료제 장기 복용 시 발생할 수 있는 구강건조와 소화불량, 눈물 감소 등의 불편 증상이 기존 치료제에 비해 개선된 것으로 평가받고 있어, 시장점유에 더욱 유리할 전망이다.

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