최근 지엘파마가 수탁생산하는 디에노게스트 성분의 자궁내막증 치료제 허가가 이어지고 있어 주목된다.

식품의약품안전처는 14일자로 마더스제약의 '비디엠정'을 품목허가했다.

해당 품목의 오리지널은 바이엘의 '비잔정(성분명 디에노게스트)'으로 지난 2011년 7월 국내 허가됐다.

비잔정은 자궁내막증 치료에 효과적인 프로게스틴인 디에노게스트가 함유된 경구 호르몬제로, 1일 1회 1정을 식사여부와 관계없이 복용할 수 있다.

이 약은 자궁내막증의 병변과 통증 감소를 입증하고 15개월까지 장기간 복용이 가능한 안전성 프로파일 확보를 무기로, 국내 허가 후 자궁내막증 치료제 시장을 독점해왔다.

2018년 한국팜비오와 신풍제약이 각각 스페인의 케모 리서치와 독일 헬름 A.G가 개발한 제네릭 완제품을 도입해 제품을 출시했다. 이들은 기존 오리지널 제품에 비해 정제 크기를 줄여 환자의 복약 순응도를 높였다는 점을 내세웠다.

아이큐비아 기준 2021년 바이엘의 비잔정은 전년 대비 70.9% 증가한 103억원, 신풍제약의 로잔정은 65.3% 증가한 13억원으로 선두에 있다.

2020년까지 다림바이오텍, 동국제약, 한화제약이 동일성분 제네릭을 허가받았지만 뚜렷한 성과를 내지 못하고 있는 상황이다.

지엘파마는 자궁내막증 시장성에 주목하고 올해 8월 '지엘디에노게스트정'을 허가받으며 제네릭 시장을 다시 달궜다. 이후 알보젠코리아, 더유제약, 한림제약, 비보존제약과 함께 이번에 허가받은 마더스제약까지 위탁사가 5개로 확대됐다.

자궁내막증은 생리통·성교통·골반통 등 통증이 심해 일상생활이 어려울 정도로 삶의 질을 떨어뜨리며, 심할 경우 복강경 수술을 통해 자궁내막증 조직을 제거하게 된다.

그러나 수술적 치료 1년 후 5~20%, 5년 후에는 40% 정도로 재발률이 높아 경구제 복용을 통한 장기적인 약물 치료의 중요성이 강조되고 있다.

국민건강보험공단 진료데이터에 따르면 자궁내막증 진료환자는 2016년 약 10만 5000명에서 2020년 약 15만 5000명으로 48.2% 급격히 증가했고, 최근 5년간 연평균 증가율은 10.3%로 나타났다.

이 같은 점을 감안하면 지엘파마의 위탁품목은 더욱 늘어날 가능성이 클 것으로 전망된다.


 

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