미 FDA 첫 경구용 NMDA 수용체 길항제 승인

악솜 테라퓨틱스(Axsome Therapeutics)가 우울증 치료제 오벨리티(Auvelity)를 미국 FDA에서 지난 금요일 승인을 받았다고 밝혔다.

오벨리티(dextromethorphan HBr –bupropion HCl)는 주요 우울 장애가 있는 성인 환자의 치료에 FDA에서 첫 승인된 NMDA(N-methyl D-aspartate) 수용체 길항제이다.

약품은 주요 우울증에 대해 60년 만에 첫 새로운 경구 작용 메커니즘을 사용하는 확장 방출 태블릿이다.

회사에 따르면, 부프로피온 성분은 사이토크롬 P450 2D6를 억제하여 덱스트로메소판 혈액 수치를 높이는 데 도움을 주는 반면, 덱스트로메소판 함량은 뇌에서 NMDA 수용체, 이온성 글루탐산 수용체, 시그마-1 수용체에 작용한다.

FDA 승인은 1100명 이상의 우울증 환자들을 대상으로 한 대규모 임상 프로그램의 긍정적인 결과를 근거로 했다.

ANSCEND 임상에서 부프로피온 지속 방출 정제에 비해 오벨리티의 우위를 보였다.

위약군과 비교해, 오벨리티는 1주에서 우울 증상이 빠르게, 통계적으로 유의미하게 개선됐고 2주에서 완화율이 증가했다.

오벨리티는 2019년 3월 FDA로부터 우울증에 대한 획기적인 치료제 지정을 받았고 우선 검토 하에 평가됐다.