치매치료제 성분인 도네페질 시장에서 패치제, 산제에 이어 액상형 제품까지 등장하며 제형 다변화가 활발하다.

모두 질환 특성상 알약 복용이 어려운 환자를 타겟으로 한다는 점에서 틈새시장 공략 성공여부에 관심이 쏠리고 있다.

식품의약품안전처는 지난 15일자로 제뉴원사이언스의 '케이셉트액(성분명 도네페질염산염일수화물)' 5mg, 10mg 2개 용량을 품목허가했다. 

이번 허가된 품목은 알츠하이머형 치매증상의 치료에 사용되는 약제로, 해당 성분 중 액상형 형태는 이번이 처음이다.

제뉴원사이언스는 이미 정제 형태인 '케이셉트정'을 2006년 6월 허가받아 보유하고 있다. 이 회사는 지난 2021년 3월 액상형 도네페질 개발을 위해 식약처로부터 생동시험을 허가받아 완료했다.

도네페질은 가장 많이 팔리고 있는 치매치료제 성분으로 국내 시장 점유율은 약 85%에 이르는 것으로 알려졌다. 정제 형태의 제품이 압도적이며 시장을 리드하고 있다.

일부 제약사들이 알약 복용이 어려운 환자를 타겟으로 구강붕해정과 구강용해필름을 내놓았으나, 시장에 별다른 영향을 주지는 못했다.

이러한 도네페질 시장에 판도변화를 예고한 것이 아이큐어가 개발한 패치제이다. 식약처는 지난해 11월 아이큐어의 '도네시브패취'와 셀트리온의 '도네리온패취' 각각 2개 용량을 허가한 바 있다.

도네페질 패치제는 아이큐어가 개발하고 셀트리온이 국내 판매를 맡고 있다. 세계 최초로 개발된 패치제는 경구약에 비해 복약편의성이 뛰어나다는 점에서 주목받았다.

또 현대약품은 올해 4월 가루형 도네페질 '하이페질산5mg'을 식약처로부터 허가받으며 라인업을 확대했다.

구강붕해정과 정제를 보유하고 있는 현대약품은 정제를 갈아 가루로 복용해야 하는 환자를 노렸다는 분석이다.

이번 허가된 제뉴원사이언스의 액상형 제품과 패치제, 산제 모두 연하곤란 환자를 타겟으로 하면서 틈새공략을 위한 경쟁이 치열해질 전망이다.

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