평가 유예 ‘신의료기술’ 대상·기간 확대 중

‘비소세포폐암 위험도 검사’를 포함한 3건의 의료기술이 평가 유예 신의료기술로 선정됐다. 

보건복지부는 최근 ‘평가 유예 신의료기술 고시’ 일부개정안을 행정예고하며 오는 7월 7일까지 의견조회를 실시한다고 밝혔다. 

복지부는 현재 의료현장에 선 진입 가능한 의료기술 대상 및 기간을 대폭 확대하고, 선진입 의료기술에 대한 안전관리를 강화해 나가고 있다. 

그동안 새로운 의료기술을 보다 신속하게 국민들에게 제공할 뿐만 아니라 바이오헬스 산업의 발전을 위해 선 진입 의료기술을 확대할 필요가 있다는 의견이 지속적으로 제기되어 왔다. 

이에 따라 복지부는 새로운 의료기술을 현장에서 빠르게 사용할 수 있도록 신의료기술 평가 유예 제도를 올해 초 개선했으며, 대상 및 기간을 확대하고 있다. 

이번에 개정된 내용을 살펴보면 비소세포폐암 위험도 검사인 '면역형광분석법'이 추가됐다. 

면역형광분석법은 폐 결절 환자의 비소세포폐암 위험도 정보 제공을 위한 목적으로 사용되며, 영상진단검사(흉부 전산화 단층촬영(Computed Tomography, CT), 저용량전산화단층 촬영(Low-Dose Computed Tomography, LDCT))에서 폐 결절이 확인된 환자를 대상으로 적용된다. 

사용방법은 폐결절 환자의 혈청 내 단백질(C9, CA6, EGFR1, MMP7, SERPINA3, KIT, CRP)을 압타머 기반의 비드마이크로어레이법으로 정량화하고 알고리즘에 대입해 비소세포폐암 위험도를 고위험군과 저위험군으로 제공한다. 

복지부는 “해당 의료기술을 이용한 검사 결과만으로는 비소세포폐암을 진단할 수 없으며, 확진검사를 추가로 시행해야 한다”면서 “안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예한 것으로 실시기관은 환자에게 사전설명과 비급여 진료비용의 고지를 해야 한다”고 설명했다. 

또한 ‘당뇨병성 족부 궤양에서의 체외 충격파 치료’와 ‘국소마취제를 혼합한 열감응성겔의 외과적 수술 부위로의 지속적 통증조절법’도 개정안에 포함됐다. 

당뇨병성 족부 궤양의 치료는 당뇨병성 족부 궤양 Wagner Grade 0~2기 환자를 대상으로 사용할 수 있다.

당뇨발 궤양 부위에 멸균된 수술용 필름으로 덮고, 그 위에 궤양의 주변 부위에 멸균된 겔을 도포 후 치료용 헤드를 시술 부위에 접촉해 시행한다. 

지속적 통증조절법은 외과적 수술(복부 또는 흉부 수술) 환자 중 국소마취제를 통한 통증조절이 필요한 환자를 대상으로 시행하며, 열감응성겔과 0.75% 로피바카인염산염(국소마취제)을 준비된 주사기를 통해 균일하게 혼합해 적용부의 절개 길이에 따라 일정량을 수술부위에 도포 한다. 

한편 평가 유예 기간은 2022년 9월 1일부터 2024년 8월 31일까지이다.