DTx 급속 성장→‘지식재산권’ 관심 높아져

디지털 헬스케어 분야가 급속히 성장함에 따라 그와 관련된 발명 등 ‘지직재산권’ 보호에 대한 중요성도 높아지고 있다. 

디지털 치료제(Digital Therapeutics, 이하 ‘DTx’)는 소트프웨어적 요소와 게임적 요소, 치료목적의 콘텐츠적 요소 등이 포함되어 있을 뿐만 아니라 인공지능 및 데이터도 중요한 요소가 포함된 지식재산이 융합된 복합체적인 성격을 가지고 있다. 

이에 따라 DTx의 지식재산(Intellectual Property, 이하 ‘IP’)을 고려할 경우 어떤 측면이 보호되어야 하는지 검토할 필요성이 있으며, 더불어 하드웨어, 소프트웨어 등 DTx 제품에 연관되는 특징들을 보호하는 것도 가능하다는 의견이 제기됐다. 

한국지식재산연구원은 지난달 ‘디지털 치료제의 특허법적 보호현황과 과제’ 연구 보고서를 발간하고, DTx 제품을 보호하기 위해 이용될 수 있는 IP 권리는 특허, 디자인, 상표, 저작권 및 데이터베이스 등이 있으며 이들 권리는 개별적·복합적으로 이용하는 것도 가능하다고 설명했다. 

글로벌 디지털 치료제, 성장 가속

보고서에 따르면 전 세계 디지털 치료제 시장 규모는 2021년 42억 달러로 2022년부터 2030년까지 26.1%의 연평균 복합성장률로 성장할 것으로 예상된다. 

특히 선진국 및 개발도상국의 환자를 위한 디지털 헬스 기술의 비용 효율성, 통합 의료 시스템 및 환자 중심 치료에 대한 수요 증가 등이 성장의 주요 요인이 될 것으로 평가됐다. 

우리나라의 디지털 치료 시장도 2020년 4742만 달러에서 연평균 성장률 23.2%로 증가해 2027년에는 2억 437만 달러에 이를 것으로 전망된다. 

국내 제약바이오산업 내에서도 디지털 치료제 등 디지털 헬스케어 연계 사업의 개발을 지원하는 등 패러다임 변화에 대응하기 위한 구심점을 마련했다. 

지난달 한국제약바이오협회는 이사장단 회의를 통해 디지털헬스위원회(특별위원회) 설치안을 만장일치 통과시킨 바 있다 

명확한 ‘분류기준’ 無

DTx는 용도에 따른 분류, 규제에 따른 분류, 서비스 형태에 따른 분류, 웰니스 및 지원, 진단 및 모니터링, 치료적 개입으로 분류하는 등 다양한 분류가 존재한다. 

보고서는 “향후 국내에서 이루어질 DTx에 대한 보호나 규제를 고려할 때 기존 연구들에서 이루어진 분류를 참조해 우리 법 제도에 적용하기 적합한 분류 기준을 검토할 필요가 있다”고 제안했다. 

또한 "분류 기준은 규제기관에서 받게 될 통제 정도, DTx 처방 등에 의사가 관여하는 정도, 환자에게 미치는 영향(제공되는 중재의 정도 등), 디지털 콘텐츠가 작용기전에서 갖는 비중 등을 종합적으로 고려하는 것이 타당하다"고 설명했다. 

이에 따라 기존 분류 중 디지털 치료제 연합(Digital Therapeutics Alliance)의 3단계 분류가 가장 근거 있는 분류로 꼽혔다.

보고서는 “각 DTx가 3단계 분류 중 어느 분류에 속하는지를 판단하는데 식품의약품안전처의 기준을 준용할 수 있다”면서 “우리 법제에 적용하기 더욱 적합할 것으로 판단된다”는 의견을 피력했다. 

먼저 식약처의 디지철 치료기기 해당 여부 인정에 따라 1차 분류를 하고, 치료 목적인지, 예방이나 관리 목적인지에 따른 2차 분류 후 특허법적 보호 가능성을 검토하게 된다는 것이다. 

또한 보고서는 “향후 디지털 치료제 관련 분야의 기술 선점을 위해서는 디지털 치료제 관련 발명에 대한 국내외 동향을 면밀히 살펴야 한다”며 “특허로서 충분히 보호할 수 있는 방안 모색이 필요하다”고 덧붙였다.