다이어트약 '알긴산' 복합제 임상재평가 포기 증가

다이어트약인 알긴산+카르복시메틸셀룰로오스나트륨 복합제에 대한 임상재평가가 진행되고 있는 가운데 임상시험을 포기하는 사례가 늘고 있다.

식품의약품안전처는 지난 23일 휴비스트제약의 '아르닉정'과 정우신약의 '엔디엔정'에 대해 품목 판매업무정지 2개월을 내렸다.

알긴산+카르복시메틸셀룰로오스나트륨 복합제 성분의 이들 품목은 음식물 섭취 감소를 통한 체중감량의 보조요법에 쓰이는 일반의약품이다.

이들은 임상재평가에 필요한 자료를, 제출기한인 지난 1월 21일까지 제출하지 않아 행정처분을 받았다.

식약처는 알긴산 복합제 허가 당시에 있었던 해외 자료 근거가 품목갱신 심사과정에서 삭제된 사실을 확인하고, 해당 성분 총 40개 품목을 대상으로 지난해 10월 임상재평가 실시를 공고한 바 있다.

이에 지난해 신일제약을 시작으로 알피바이오, 알리코제약, 다나젠, 동구바이오제약 등 5개사가 품목을 자진취하했다.

올해 들어서는 더욱 늘어나 구주제약, 광동제약, 바스칸바이오제약, 에이프로젠제약, 서울제약, 비보존제약, 안국약품, 태극제약, 맥널티제약, 휴온스메디텍, 라이트팜텍, 메디카코리아, 시어스제약, 이든파마, JW신약, 경남제약 등 16개사가 자진취하에 가세했다.

대상 품목 중 절반이 넘는 18개사가 자진취하하고 12개사만이 남은 상황이다.

재평가 대상 40개 품목의 전체 매출은 2020년 아이큐비아 기준 약 70억원에 달한다.

알긴산 복합제 시장을 주도하고 있는 품목은 휴온스의 알룬정이다. 지난해 약 19억원을 기록해 1위를 차지했다. 휴온스는 같은 성분의 알룬츄어블정도 보유하고 있다.

이어 알보젠코리의 에이올정이 13억원, 대한뉴팜의 마메이드정이 12억원으로 뒤를 이었다.

연매출 10억원 이상을 기록한 품목은 3개 품목뿐이며, 나머지 10억원 이하를 머물렀다. 다만 마더스제약의 유메이드정과 인트로바이오파마의 위드풀은 전년 1억원대에서 각각 6억원, 3억원대로 성장세를 보여 기대감을 갖게 했다.

그러나 막대한 비용이 소요되는 임상시험을 진행하기에는 상당한 부담이 뒤따를 것으로 보여, 향후 이탈 제약사는 더 늘어날 가능성이 큰 편이다.