아스트라제네카의 PARP 억제제 '린파자캡슐(성분명 올라파립)'의 공급이 중단된다. 기존 캡슐 제형을 정제로 전환하기 위한 것이다.

식품의약품안전처에 따르면 아스트라제네카는 린파자캡슐50mg이 지난 1월 말 수입을 마지막으로 오는 6월 중순 경 공급중단이 예상된다고 보고했다.

회사 측은 "동일성분의 약제가 캡슐과 알약 두가지 제형으로 동시에 존재함으로써 발생할 수 있는 임상 현장의 혼란을 최소화하고 투약 오류 등의 문제 발생 가능성을 줄이기 위한 것"이라고 설명했다.

아스트라제네카는 지난해 말 캡슐 제형의 생산을 모두 중단하고 정제로의 전환을 진행하고 있다.

최초의 PARP 저해제인 린파자는 국내에서 2015년 8월 50mg의 캡슐 제형으로 첫 허가를 받았고, 정제 형태의 100mg과 150mg이 2019년 10월 추가로 허가됐다.

그러나 캡슐과 정제의 효능·효과와 용법·용량이 달라 의료진 혼란과 투약 오류 가능성이 문제로 지적됐다.

캡슐 제형은 2차 이상의 백금기반요법에 반응한 백금민감성 재발성 BRCA 변이 고도 장액성 난소암 성인 환자의 단독 유지요법으로 허가됐다.

정제는 1차 백금 기반 항암화학요법에 반응한 새로 진단된 진행성 BRCA 변이 고도 상피성 난소암, 난관암 또는 일차 복막암 성인 환자의 유지 요법을 비롯해 유방암, 췌장암, 전립선암 치료에 사용할 수 있다.

특히 용법·용량의 경우 정제는 300mg씩 1일 2회 경구투여하는 반면, 캡슐은 400mg(캡슐 8개)을 1일 2회 투여한다. 처방·조제 오류 가능성이 충분하다는 지적이다.

그러나 캡슐과 정제는 각 제형의 용량 및 생체 이용률에 차이가 있어 밀리그램 대 밀리그램 기준으로 두 가지 제형을 대체해 사용해서는 안된다.

아스트라제네카는 "린파자캡슐의 허가된 적응증에 해당되는 환자의 의학적 수요를 린파자정이 대체할 수 있을 것"이라며 "캡슐에서 정제로 원활한 제형 전환이 이뤄질 수 있도록 할 예정"이라고 밝혔다.

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