신생 바이오제약사, 유방암 신약 국내 허가 획득

국내 신생 바이오제약사가 미국의 유방암 신약을 도입, 국내 품목허가를 받아 주목된다.

식품의약품안전처는 지난 19일 빅씽크의 '너링스정(성분명 네라티닙)'을 품목허가했다.

이 약은 조기 유방암의 연장 보조치료에 쓰인다. 호르몬 수용체 양성, HER2 수용체 양성인 조기 유방암 환자로, 이전에 수술 후 보조요법으로 트라스투주맙 기반 치료  완료일로부터 1년 이내인 환자에게 연장 보조치료(Extended adjuvant)로서 단독 투여된다.

질병 재발시까지 최대 1년 동안 지속적으로 음식과 함께 240 mg(6정)을 1일 1회 경구 투여한다.

이 약물은 미국 푸마 바이오테크놀로지(Puma Biotechnology, Inc.)가 개발, 지난 2017년 미국 FDA 허가를 받았다.

지난해 2월에는 ‘카페시타빈’과의 병용 요법을 통해 HER2 양성 진행성 및 전이성 유방암 환자의 3차 치료요법으로 FDA로부터 추가 적응증을 승인받기도 했다.

코스닥 상장사인 케이피에스의 자회사로 2016년 설립된 빅씽크는 항암제 개발과 디지털 치료제 개발에 집중하고 있다.

지난해 5월 푸마와 너링스의 국내 독점권을 위한 라이선스 계약을 체결했으며, 올해 2월에는 의약품 유통회사인 지오영과 3자 물류계약을 체결해 주목받았다.

지난해 말에는 이탈리아 아미노산 전문 제약사인 PDI(Professional Dietetics International S.r.l.)와 항암치료로 생긴 구강점막염의 예방 및 치료를 돕는 경구용 액체제제 ‘뮤코사민’에 대한 아시아 판권 계약도 체결했다.

일반적인 해외 신약 도입방식에서 벗어난 새로운 형태의 의약품 공급방식이어서 이목이 쏠리고 있다.