화이자·애브비, JAK 억제제 피부염 청신호

미국 FDA가 아토피 피부염 치료에 안전성에 대한 의문이 제기된 2개의 JAK 억제제를 승인했다.

화이자의 시빈코(Cibinqo)와 애브비의 린버크(Rinvoq)를 이전 치료에 반응하지 않거나 다른 치료의 사용이 권고되지 않은 환자의 중등도에서 중증 아토피 피부염 치료에 승인됐다.

경구 JAK 억제제인 시빈코는 100mg 용량에 반응하지 않는 환자에게 권고된 용량보다 더 높은 100mg과 200mg에 허가이다.

또한, FDA는 경증 심부전 환자에 대해 50mg도 승인했다.

FDA 승인은 1600여명 환자에 대한 5개 임상시험을 근거로 했다.

화이자는 시빈코는 피부 깨끗함, 가려운 증상과 질병의 심각성에서 위약군보다 개선을 보였다고 밝혔다.

시빈코는 작년 4월 FDA 결정이 예정됐지만, JAK 억제제의 안전성 조사로 지연됐다.

시빈코는 성인 환자에게 청신호를 받았다.

애브비의 린버크는 12세 이상 류마티스 관절염에서 아토피 피부염 치료로 적응증 확대 승인이다.

두 약품은 JAK(Janus kinases)로 알려진 염증 유발 효소를 차단하고 많은 자가면역질환을 표적으로 하는 JAK억제제 계열이다.

화이자와 애브비 모두 심각한 감염과 심혈관 질환의 위험을 언급했다.

JAK 억제의 안전성에 대한 우려로 린보크와 시빈코의 승인이 지연됐다.

시빈코는 작년 유럽의약품청(EMA)과 영국에서 승인됐다.

FDA는 다른 JAK 억제제인 화이자의 젤잔즈(Xeljanz)의 검토 후, 지난달 화이자, 릴리, 애브비의 JAK 억제제 약품 라벨에 가장 엄격한 경고를 추가했다.

임상시험의 초기 결과에서 JAK 억제제로 치료받은 일부 환자에서 심각한 심장 관련 문제와 암 위험의 증가를 보였다.