미 FDA, 안전성 우려에도 2개 JAK 적응증 확대 승인

안전성 우려에도 불구하고, 미국 FDA가 2개의 JAK 약품의 적응증 확대를 승인했지만, 경고와 주요 라벨 변경을 추가했다.

모든 JAK 계열 약품을 좌절케 한, 화이자의 젤잔즈(Xeljanz)에 대한 시판 후 임상시험에서 올해 초에 안전성 우려가 제기된 후, FDA는 일부 새로운 승인을 했다.

최근, FDA는 젤잔즈, 린버크, 릴리 올루미안트(Olumiant) 라벨에 50세 이상 고위험군 환자들, 특히 현재 흡연자나 과거 흡연자와 같은 다른 위험요인을 가진 사람들에게 심장마비나 뇌졸중 등 심혈관 질환의 위험에 대해 박스 경고를 표기토록 했다.

화이자의 젤잔즈는 관절염의 드문 유형인 강직성 척추염, 애브비의 린버크(Rinvoq)는 염증성 관절염의 일종인 건선 관절염에 적응증 확대에 청신호를 켰다.

젤잔즈와 린버크는 새로운 적응증에 허가를 받았지만, 휴미라(Humira) 또는 엔브렐(Enbrel) 등 하나 이상의 종양괴사인자(TNF) 차단제에 실패한 후에만 사용할 수 있다.

화이자의 젤잔즈 승인은 하루 2회 5mg 약품 그룹 환자의 56.4%가 ASAS20(Assessment in SpondyloArthritis international Society scale)에 대해 최소 20%의 개선을 달성한 반면, 위약군은 29.4%를 보인 3상 연구 데이터를 근거로 했다.

젤잔즈에 대해 환자의 40%가 ASAS40을 달성한 반면, 위약군은 12.5%였다.

안전성 프로파일은 류마티스 관절염, 건선 관절염에서 보인 것과 비슷했다고 화이자가 밝혔다.

린버크는 건선 관절염 환자에 대한 2개 3상 임상에서 위약군에 비해 더 높은 ACR50( American College of Rheumatology scale에 대해 50% 개선) 반응을 보였다.

연구에서, 린버크 환자의 38%와 32%가 각각 ACR50을 달성한 반면, 위약군은 13%와 5% 였다.

린버크 그룹은 ACR70 반응은 각각 16%와 9%였고 위약군은 2%와 1%였다.

린버크의 안전성 프로파일은 류마티스 관절염 환자들의 안전 프로파일과 일치한다고 회사 측이 밝혔다.

JAK 계열에 대한 심장문제, 혈전, 암 등 안전성 경고 추가는 약품의 실적에 영향을 미칠 것으로 예상된다.

젤잔츠는 작년 24억 달러, 린버크는 7.3억 달러의 매출을 기록했다.