"혁신신약 적정가치 위한 선등재-후평가 제도 고려해야"

신약개발 활성화를 위해서는 제약바이오기업의 연구개발 투자 등 적정가치를 반영하는 약가보상 체계가 마련돼야 한다는 의견이 제시됐다.

국내 혁신신약에 대한 적절한 인센티브 제공과 함께 '선등재-후평가' 제도 도입을 고려할 필요가 있다는 지적이다.

서동철 중앙대 약학대학 교수는 26일 오후 국회 보건복지위원회 김민석 위원장이 주최하고 한국제약바이오협회 주관한 '제2차 합리적인 약가제도 모색을 위한 정책 세미나'에서 이 같이 밝혔다.

서 교수는 'K-글로벌 제약바이오 시대를 위한 신약의 가치반영 방안' 발제를 통해 "우리나라는 의약품 등재 결정시 획일적으로 낮은 경제성평가 ICER 임계값을 적용하는 것이 문제"라며 "ICER 임계치의 탄력적 적용이 필요하다"고 말했다.

의약품 등재 결정시 우리나라의 ICER 임계값 범위는 2500만원~5000만원(GDP 대비 0.63~1.33%)으로 해외국가에 비해 낮은 편이다. 이에 반해 캐나다는 5000만원~1억 4000만원(0.92~2.56%), 일본은 5000만원~7500만원(1.10~1.65%) 등으로 ICER 임계값을 정해서 평가하고 있다.

서 교수는 "우리나라 의약품 등재시 일반약제는 2500만원, 항암제는 5000만원 이하로 맞추다보니 고가의 약은 등재를 포기하는 경우가 많다"며 "여러 요인을 고려한 ICER값 정해야 한다"고 말했다.

신약의 혁신성 및 임상적 유용성과 대체가능성은 물론, 환자의 접근성이나 질병의 위증도, 변화하는 사회적 요구도와 구매력 등을 종합적으로 고려할 필요가 있다는 것이다.

약제 등재 가격에 대한 평가의 중복도 지적했다. 서 교수는 "심평원이 경제성평가를 하는데 공단과 약가협상을 또 하다보니 등재기간도 해외에 비해 길어진다"며 "2011년~2019년 사이 신약은 35%만 등재됐다. 미국 등에 비해 낮은 수치"라고 말했다.

위험분담제의 제한적인 적용도 걸림돌로 꼽았다. 일부 암과 희귀질환에 주로 환급형 제도를 적용하는데, 다른 약제들도 필요할 경우 위험분담제를 적용해야 한다는 의견이다.

서 교수는 "대체약물이 없는 약제나 임상자료가 충분하지 않은 약제 등은 환자의 접근성을 고려해 일단 가능한 데이터를 기준으로 등재하고 이후에 임상적 유용성, 경제성, 재정영향에 대한 재평가를 시행해 약가결정 후 환급하는 '선등재-후평가' 제도를 고려할 필요가 있다"고 강조했다.

이밖에 장기적인 관점에서 약가 및 사용량 제도에 관한 전반적인 영향 평가와 함께 약가인하를 정해진 날짜에 실시하는 것도 개선방안으로 제시했다.

서 교수는 "연구개발투자로 개발한 혁신신약의 수요에 영향을 주는 '풀 인센티브'와 혁신신약 개발에 투자된 비용을 감소시킬 수 있는 '푸시 인센티브' 등 적절한 인센티브 제공이 필요하다"며 "국내개발 혁신신약의 가치기반 약가결정 시 신약의 가치를 종합적으로 고려한 약가를 책정해야 한다"고 언급했다.

박성민 HnL 법률사무소 변호사는 한국인 대상 임상 3상을 일정 규모 이상으로 수행한 신약의 경우 혜택 부여 방안을 제안했다.

박 변호사는 "대만과 일본에서도 유사한 제도를 운영 중이고, 중국은 자국민 대상 임상시험을 강조하고 있다"며 '극내에서 임상 3상까지 풀 스텝으로 신약개발을 하도록 유도함으로써 신약개발 기술을 발전시키고 의약품 주권을 확보할 수 있을 것"이라고 말했다.

정부는 신약에 대한 적정가치를 반영해야 한다는 의견에 공감하면서도 약가제도 문제점 지적에 대해서는 일일이 반박했다.

양윤석 보건복지부 보험약제과 과장은 "신약 적정가치를 반영하면서도 건보재정을 잘 관리하기 위한 방안을 모색하는 것이 중요한 숙제이자 과제"라며 "다만 우리나라의 신약 보험등재율이 낮다고 하는데 제도 특성을 고려할 필요가 있다"고 밝혔다.

미국의 경우 의료비 부담은 최고 수준이며 모든 국민이 공평하게 혜택을 받지 못하지만, 우리나라는 단일 건강보험제도로 인해 형평성에서 월등하다는 것이다.

양 과장은 "제약사가 신청한 약제 80%는 등재됐다. 다만 대체약제가 있는 신약은 약가협상이 결렬된 경우가 있다"며 "특히 신약의 절반 정도는 경제성평가를 면제하고 있다"고 말했다.