또 다시 적발…GMP 위반 규제법 급물살 타나

또 다시 허가 제출자료를 허위로 작성한 GMP( 의약품 제조 및 품질관리기준) 위반사례가 발생하면서 '원스트라이크 아웃' 제도 추진에 힘이 실릴 전망이다.

식품의약품안전처는 27일 제일약품이 제조한 `텔미듀오정40/5밀리그램’ 등 3개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치하고 품목허가 취소 절차에 착수한다고 밝혔다.

제일약품이 해당 품목의 허가를 위해 제출한 자료 중 잔류용매 시험 자료가 허위로 작성된 사실을 확인했기 때문이다.

이에 따라 해당 품목과 동일한 허가 신청자료를 통해 허가받아 제일약품이 수탁생산하는 14개사 41개 품목도 같은 절차를 밟게 됐다.

해당 품목의 시장규모는 유비스트 기준으로 지난해 약 120억원에 달한다. 제일약품의 '텔미듀오'가 61억원으로 가장 많고, 엘지화학의 '노바스크티'가 22억원, 테라젠이텍스의 '트윈큐어'가 20억원으로 뒤를 잇고 있다. 모두 2016년 말 허가받은 품목들이다.

나머지 품목들은 2019년부터 2020년 사이에 허가돼, 명문제약의 '텔미원스(11억원)'를 제외하고는 금액이 미미하거나 집계에 포함되지 않은 상황이다.

다만 시장규모는 2019년 대비 34.3% 증가하는 등 꾸준히 성장 중이어서 매출이 큰 품목의 경우 허가 취소로 인한 타격이 예상된다.

올해 들어 GMP 위반사례가 빈번하게 발생하자 최근 열린 국정감사에서 규제강화 발언이 나왔다.

국회 보건복지위원회 백종헌 의원(국민의힘)은 “중대한 GMP 위반행위를 저지른 비양심적인 제약사들에 대해 징벌적 수준의 행정처분이 필요하다"며 "고의적 불법행위에 대해 GMP 적합판정을 취소하는 원스트라이크 아웃 제도 같은 법안이 필요하다”고 말했다.

'원스트라이크 아웃' 제도는 거짓·허위로 GMP 적합판정을 받은 제약사에 대해 GMP 인증을 취소하고, 1년 이내에 해당 품목의 GMP 재인증을 금지하자는 내용이 골자다.

백 의원은 관련 법안을 준비해 곧 발의한다는 계획이다.

지난해 국정감사에서 무더기 공동생동과 자료제출의약품에 대한 지적이 있은 뒤 '공동생동·임상 1+3 제한' 법안이 마련돼, 올해 7월부터 시행된 점을 감안하면 GMP 위반에 대한 규제법도 급물살을 탈 가능성이 큰 편이다.