의약품 GMP 위반업체 '원스트라이크 아웃'제 도입 예고

올해 제약업계에 GMP 위반 사례가 빈번하게 발생하면서 '원스트라이크 아웃' 제도 도입이 필요하다는 주장이 제기됐다.

국회 보건복지위원회 백종헌 의원(국민의힘)이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면, 지난 5년간 GMP위반 189개소 중 중복위반은 전체의 62%에 해당하는 118개소에 달했다.

이는 반복적인 GMP 위반에 나몰라라 식 대응으로 제약바이오시대에 빨간불이 켜졌다는 지적이다.

의약품 제조업체는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(이하 총리령)' 제48조제5호에 따라 의약품 제조업자는 의약품 제조 및 품질관리기준(이하 GMP)에 적합하게 제조한 의약품 판매해야 한다.

현재 식약처는 완제의약품 GMP 제조업체에 대해 '약사법' 제69조 등에 따라 각 관할 지방청 주관부서에서 3년에 1회 정기 감시를 실시하고 있으며, 제보 등에 의한 특별감시도 실시하고 있다.

그러나 지난 3월 바이넥스, 비보존제약을 시작으로 종근당 등 대형제약사까지 불법적인 제조 행위가 발견되는 등 만성적인 GMP 위반행위가 수면 위로 올라왔다.

적발률은 코로나 이전 2019년 21%보다 올해는 57%로 무려 3배 가까이 늘어났다.

더욱이 최근 5년(2016년~2021년 현재)간 완제의약품 GMP 제조업체에 대한 약사감시 결과 전체 위반업체 수는 189개소이며, 이 중 1회 위반업체수는 71개소, 2회 이상 중복 위반업체 수는 118개소로 반복 위반업체가 훨씬 많았다.

또한 지난 5년동안 GMP 감시 결과 4회 이상 위반한 업체만 45개였고, 10회 이상 위반한 업체도 2곳이나 있었다. GMP에 대한 식약처의 관리가 전혀 안 되고 있는 것을 보여주는 사례라는 지적이다.

식약처가 '의약품 제조‧품질 불법행위 클린 신고센터' 만들었지만, 8월부터 신고건수는 0건이며, 신고센터 신설 후 지금까지 총 15건에 불과하다.

식약처가 원스트라이크 아웃 제도 같은 법안을 마련하지 않으면 보여주기식 대응만 하고 있다는 비판을 피할 수 없다는 지적이다.

백종헌 의원은 “비양심적인 제약사들이 영업활동을 지속할 수 없도록 제도적 보완이 필요했지만 지금까지 식약처는 나몰라라 했다”면서 “중대한 GMP 위반행위를 저지른 비양심적인 제약사들에 대해 징벌적 수준의 행정처분이 필요하고 고의적 불법 행위에 대해 GMP 적합판정을 취소하는 원스트라이크 아웃 제도 같은 법안이 필요하다”고 강조했다.

백 의원은 관련 법안을 준비해 곧 발의한다는 계획이다.