코로나19 치료제 허가·백신 임상 3상 특혜 의혹 제기

코로나19 치료제 허가와 백신 임상시험 승인 과정에 대한 특혜 의혹이 불거졌다.

국회 보건복지위원회 이종성 의원(국민의힘)은 8일 식품의약품안전처 국정감사에서 "셀트리온이 개발한 렉키로나주의 허가과정에서 특혜 의혹이 있다"며 "백신 늑장 도입으로 인한 비판을 무마하기 위해 국산 치료제 홍보에만 열올렸다"고 밝혔다.

렉키로나가 임상시험에서 2차 평가변수는 충족했지만 주요 지표인 1차 평가변수는 충족하지 못했다는 지적이다.

이 의원은 "렉키로나의 1차 변수는 증상 해소까지의 시간 및 바이러스 감소였지만 신뢰할 수 없다는 결과가 나왔다"며 "1차 변수에서 효과가 없다고 나왔다면 임상이 성공인가, 실패인가"라고 반문했다.

이 의원은 성공이라고 보기 어렵다는 김강립 식약처장의 답변에 "실제로 임상결과 발표 후 셀트리온의 주가도 하락했다"면서 "그럼에도 식약처는 조건부 허가를 통해 치료제를 허가하고 임상결과도 정확하게 얘기하지 않았다"고 비판했다.

SK바이오사이언스의 임상 3상 승인도 도마에 올랐다.

이종성 의원은 "임상 3상을 허가할 때는 내국인 10%를 포함해야 하는데도 그에 못미쳤다"며 "2상 임상도 마무리 안된 상태여서 특혜의혹이 있다"고 꼬집었다.

김 처장은 "식약처는 의약품 심사에 있어 안전성과 효과성을 최우선으로 삼는다"고 전제하고 "SK바이오사이언스 임상 3상의 경우 내국인 10% 포함 부분은 통계적으로 의미있는 환자가 모집이 되면 문제가 없다는 자문을 전문가로부터 받았다"고 설명했다.

그는 "임상 2상도 안전성과 함께 효과에 있어서도 모든 환자에서 중화항체 100%를 확인했고, 높은 값으로 표준혈청가의 5배 효과 났다"며 "나름 근거를 가지고 과학적 판단했다. 다른 의료를 가지고 서두르거나 한 것은 없다"고 답변했다.

이 의원은 다른 제약사와의 공정성을 문제 삼았다. 같은 기준을 적용해야 하지만 그렇지 못했다는 것이다.

이에 대해 김 처장은 "모든 제약기업에 같은 서비스 제공하는 것이 맞다"며 "그러나 코로나19 상황에서 우리 백신을 개발하는 것이 무엇보다 우선적으로 집중 지원해야 한다는 당위성이 있다"고 강조했다.